【ChiCTR1800017221】靶向血管内皮生长因子受体联合化疗治疗胃癌腹膜转移性腹水的临床及转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017221

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

靶向血管内皮生长因子受体联合化疗治疗胃癌腹膜转移性腹水的临床及转化研究

试验专业题目

靶向血管内皮生长因子受体联合化疗治疗胃癌腹膜转移性腹水的临床及转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确阿帕替尼在胃癌腹膜转移性腹水治疗中的价值并筛选出疗效预测因子。 2.研究结果应用于临床，在胃癌腹水的患者治疗前，筛选出可能会从抗血管生成治疗中获益的优势人群。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为单臂研究，不设对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

安徽省重点研究与开发项目（1804b06020351）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

①经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；②合并恶性腹水（腹水脱落细胞学阳性）；③针对复发和转移病灶，既往接受过至少一线的化疗；④年龄18~75周岁（≥18，≤75）；⑤ECOG：0~2分；⑥预计生存期≥3月；⑦血液学检查满足以下要求：WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥80×109/L；TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT及AST≤2×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN；内生肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；；

排除标准

①既往针对复发和转移病灶使用过紫杉类药物或抗血管生成药物；②胃肠道出血或其他部位的活动性出血或具有出血风险的患者；③凝血功能异常；④筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件；⑤活动性感染（包括腹腔内感染）；⑥未控制的腹泻；⑦患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg/舒张压> 90 mmHg；⑧患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常及心功能不全；⑨慢性肾脏疾病；⑩妊娠期或哺乳期女性，以及不愿意采取避孕措施的男性和女性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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