CTR20223039
已完成
替米沙坦片
化药
替米沙坦片
2022-11-21
/
高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。
替米沙坦片人体生物等效性研究
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究
200137
主要目的：以上海现代制药股份有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Ellas A.E （ 持 证 商 ： Boehringer Ingelheim International GmbH）公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂替米沙坦片和替米沙坦片（Micardis® ）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 65 ；
国内: 65 ；
2023-03-06
2023-04-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及血清乙醇测定）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
3.有体位性低血压、双侧肾动脉狭窄病史者；
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255213
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