【ChiCTR2100042103】请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液治疗复发惰性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042103

试验状态

结束

药物名称

海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液

药物类型

规范名称

海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液治疗复发惰性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床试验

试验专业题目

重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液治疗复发惰性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的药代动力学特点、有效性，选择最佳剂量，为后续临床试验推荐剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

开放性试验，不设盲

试验项目经费来源

浙江海正药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18周岁以上，性别不限； 2、半年内经病理证实为 CD20 阳性 B 细胞复发滤泡淋巴瘤（病理分级为Ⅰ、Ⅱ、IIIa 级）、边缘带 B 细胞淋巴瘤且研究者认为 CD20 单抗单药治疗有效的； 3、至少一个可测量病灶：非放疗损伤所致，2 个垂直直径，至少其中一个直径>=1.5cm； 4、入选时 ECOG 评分为 0-2 分； 5、与上次系统抗肿瘤治疗间隔大于 4 周（如为卡莫司汀，则要求间隔期大于 6 周）； 6、28 天内无糖皮质激素治疗，如为缓解淋巴瘤以外症状或淋巴瘤相关症状则剂量要求强的松<=20mg/天； 7、血常规：WBC≥3×10^9/L；NEUT≥1.5×10^9/L；HGB≥80g/L；PLT≥75×10^9/L（除非是因为淋巴瘤骨髓受累所致）；肝功能：TBIL≤2 倍正常值上限；无肝侵犯下 ALT 或 AST ≤2.5 倍正常值上限，肝侵犯下 ALT 或 AST ≤5.0 倍正常值上限；肾功能：Cr≤1.5 倍正常值上限； 8、预计生存期≥3 个月； 9、ADA 检测阴性； 10、用药前 28 天没有接种过病毒活疫苗，末次用药后半年内不能接受病毒活疫苗； 11、签署知情同意书。；

排除标准

1、转化成为更高级别淋巴瘤者； 2、美罗华耐药者（定义为：以美罗华为基础治疗的患者从未获得一次疗效≥PR，美罗华治疗期间出现疾病进展，或者停药半年内出现疾病进展）； 3、半年内接受过单克隆抗体治疗者； 4、中枢神经系统受累者； 5、HIV 检测阳性；HCV 抗体伴 HCV RNA 阳性；HBsAg 阳性或 HBCAb 阳性伴 HBV DNA 拷贝数＞10^3 者； 6、妊娠哺乳期妇女； 7、其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的，无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的 III 级或 IV 级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生过脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 8、研究者认为不适合入组的患者； 9、5年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤； 10、需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病； 11、研究入选时妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性以及哺乳期女性； 12、伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法； 13、对美罗华过敏的患者，定义为：第二次输注美罗华时仍然出现输液反应或者过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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