【ChiCTR1900022615】白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨(GA)方案对比卡铂联合吉西他滨(GCa)方案一线治疗不适合顺铂化疗的晚期尿路上皮癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022615

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+吉西他滨

药物类型

规范名称

紫杉醇+吉西他滨

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨(GA)方案对比卡铂联合吉西他滨(GCa)方案一线治疗不适合顺铂化疗的晚期尿路上皮癌的II期临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨(GA)方案对比卡铂联合吉西他滨(GCa)方案一线治疗不适合顺铂化疗的晚期尿路上皮癌的单中心、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要终点疾病进展时间PFS（Progression Free Survival, PFS） 2 次要终点客观有效率（Objective Response Rate, ORR）总生存期（Overall Survival, OS）安全性（Safety）和生活质量（health-related?quality-of-life?, HRQoL?） 3 探索性研究收集并保存肿瘤样本（原发灶和/或转移灶）、血、尿标本，用以将来探索性地研究有可能影响或预测疗效（包括有效性及安全性）的因素，主要测定内容如下（但不仅限于此）：（1）分子分型；（2）免疫相关指标；（3）生物标志物：SPARC 蛋白、ERCC1蛋白等

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究必须随机化以避免由于入组造成的偏倚，患者随机进入不同的治疗组，采用中心随机，按1:1的比例随机进入白蛋白紫杉醇联合吉西他滨(GA)方案组或卡铂联合吉西他滨（GCa）方案组。在研究中共随机225名患者进行分组。

盲法

Open

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

30;24

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-21

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于18岁； 2. 组织学或细胞学确诊尿路上皮细胞癌（如为混合型需经病理医生判定以移行细胞癌成分为主），分期为局部晚期不可手术（如T4b,任何N，或任何T,N2-3）或转移性（M1），肿瘤原发部位包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位； 3. 针对复发或转移性患者既往未使用过任何化疗药物, 允许接受一种辅助/新辅助化疗方案，且末次用药时间距复发转移需≥6个月； 4. 按照RECIST1.1标准至少有一个可测量的靶病灶； 5. ECOG评分≤2； 6. 由于以下原因不适合顺铂化疗： (1) 肾功能不良根据CG公式计算血清肌酐清除率 < 30-60 mL/min； (2) ECOG评分为2分； (3) 听力损害：助听器协助下由于听力原因导致交流困难，或连续两次听力损失大于25分贝； (4) 其他伴随疾病导致不适合顺铂化疗。注：如果患者伴有以上2种或以上情况，需经研究者详细评估能否耐受联合化疗 7. 骨髓功能要求：血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞数（WBC）≥3.5×10^9/L，中性粒细胞数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板数（PLT）≥75×10^9/L ； 8. 肝功能：无肝转移者，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常值上限；有肝转移者， AST 、ALT、ALP≤5倍正常值上限。总胆红素≤1.5×正常值上限； 9. 预计生存期≥3月； 10. 无严重心、肺、肝等重要脏器疾病史； 11. 患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠）； 2. 未能控制的脑/脑膜转移 (经治疗后稳定1月以上的脑转移除外)； 3. ≥2度的外周神经病变（影响患者的功能）； 4. 研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复； 5. 治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 6. 伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：(1)已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；（2）治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、及偶然发现低危的前列腺癌（T1a, Gleason评分 <6， PSA <0.5ng/ml）、表浅的膀胱癌； (3)其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 7. 其他严重的、控制不良的伴随疾病，可能因联合化疗病情加重，包括但不限于以下情况: （1）有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史；（2）入组前2周出现活动性感染，需抗生素治疗；（3）充血性心力衰竭 ( III-IV级)；（4）6月内发生不稳定心绞痛、心肌梗塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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