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  • 2024年第39-40周09.23-10.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第39-40周09.23-10.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间国家卫健委及CDE发布多项医药大健康行业政策，包括重症医学质控指标、抗菌药物等三个指导原则征求意见稿及长期护理保险经办规程；其中，严重细菌性疾病和阿尔茨海默病治疗药物的研发受到重点关注。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-11
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项，本期新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价，本期55个品种视同通过一致性评价，有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-11
    仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第39-40周09.23-10.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第39-40周09.23-10.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号101个，进口药品受理号43个，共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-11
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 江西牵头十五省联盟集采，未过评药品综合评分法引关注
    时讯
    江西牵头十五省联盟集采，未过评药品综合评分法引关注
    10月9日，江西牵头15省（区、市）联盟发布药品集中带量采购文件，集采周期至2026年底。此次集采涉及未过评药品，采取综合评分法，曲安奈德益康唑乳膏剂抗感染品种销售增长。此举或推动药品市场健康发展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-11
    药品集采 未过评药品 集采动态
  • 国家基本药物目录2018年PDF版的查询与下载<基药实用篇>
    科普
    国家基本药物目录2018年PDF版的查询与下载<基药实用篇>
    2018年版国家基本药物目录PDF版文件的下载_二、国家基本药物（2018年版）数据库_国家基本药物目录数据库
    药小白
    2024-10-11
    基药目录
  • 恒瑞医药：白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家
    注册审批
    恒瑞医药：白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家
    10月10日，恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国获批成为首家仿制药厂家。同日，其递交的一类新药SHR-1681的临床试验申请获CDE受理，今年恒瑞医药已有13款大分子药物IND申请。
    药通社
    2024-10-11
    恒瑞医药 白蛋白紫杉醇 获批上市 仿制药
  • 利奥西呱片国内首仿+首家过评，齐鲁制药拿下肺动脉高压靶向药市场
    时讯
    利奥西呱片国内首仿+首家过评，齐鲁制药拿下肺动脉高压靶向药市场
    10月8日，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市并视同通过一致性评价，为首家获批。该药品2023年全球销售额超9亿美元，中国销售额超6千万。利奥西呱的化合物专利已到期，目前有两家药企提交仿制药报产，齐鲁制药年内有37个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-10
    利奥西呱片 齐鲁制药 肺动脉高压 首仿药获批
  • 苯磺酸左氨氯地平片市场火热，江苏万高药业仿制药上市申请获受理
    注册审批
    苯磺酸左氨氯地平片市场火热，江苏万高药业仿制药上市申请获受理
    10月8日，江苏万高药业提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请已获CDE受理。该药品2023年全国院内销售额超11亿元，有18家药企拥有生产批文，江苏万高药业有37个仿制药在审。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-10
    苯磺酸左氨氯地平片 仿制药 江苏万高药业 上市申请 药物审评审批
  • 奥赛康斥资2.2亿增资AskGene，强化抗体及融合蛋白药物研发
    时讯
    奥赛康斥资2.2亿增资AskGene，强化抗体及融合蛋白药物研发
    10月9日，奥赛康通过全资子公司向AskGene增资2.2亿元，泰福资本也增资3000万元。增资后，奥赛康对AskGene的持股比例提高至62.86%。AskGene是一家临床阶段的生物创新药公司，专注于开发差异化抗体及融合蛋白药物。
    生物药大时代
    2024-10-10
    奥赛康药业 AskGene 生物创新药 投融资 药物研发
  • Mestag携手默沙东，利用RAFT平台开发炎症性疾病新靶点疗法
    时讯
    Mestag携手默沙东，利用RAFT平台开发炎症性疾病新靶点疗法
    Mestag Therapeutics与默沙东签署合作协议，利用Mestag的RAFT平台确定炎症性疾病新靶点，默沙东将负责开发商业化，Mestag或获19亿美元回报，双方期待共同推动创新治疗。
    生物药大时代
    2024-10-10
    Mestag 默沙东 RAFT平台 新药研发 炎症性疾病
  • 安斯泰来斥巨资押注：独家许可AVB-101基因疗法治疗GRN-FTD
    时讯
    安斯泰来斥巨资押注：独家许可AVB-101基因疗法治疗GRN-FTD
    2024年10月8日，AviadoBio和安斯泰来达成独家选择权和许可协议，安斯泰来获得AVB-101基因疗法的全球独家开发和商业化许可，用于治疗GRN-FTD。安斯泰来近年来在基因疗法领域不断押注，已有多项合作和研发项目。
    细胞基因治疗前沿
    2024-10-10
    安斯泰来 AVB-101 GRN-FTD AAV基因疗法
  • 渤健中国：全球首款渐冻症ASO基因疗法国内获批上市
    注册审批
    渤健中国：全球首款渐冻症ASO基因疗法国内获批上市
    10月8日，渤健中国宣布，中国药监局附条件批准凯盛迪（托夫生注射液）治疗SOD1基因突变ALS成人患者。凯盛迪是全球首款针对ALS的基因靶向疗法药物，中国ALS患者数量多且治疗需求大。
    细胞基因治疗前沿
    2024-10-10
    渤健中国 渐冻症 ASO基因疗法 获批上市
  • 石药集团奥马珠单抗成功获批上市，携手阿斯利康签下20.2亿美元大单！
    注册审批
    石药集团奥马珠单抗成功获批上市，携手阿斯利康签下20.2亿美元大单！
    10月8日，石药集团的注射用奥马珠单抗获批上市，用于慢性自发性荨麻疹治疗，2023年全球销售额超38亿美元。同时，石药集团与阿斯利康签约，授权其小分子抑制剂权益，总额20.2亿美元。石药集团今年19个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-09
    石药集团 注射用奥马珠单抗 获批上市 阿斯利康
  • 14省联盟集采启动！肝素钠等19种药品纳入，多款重磅注射剂在列！
    时讯
    14省联盟集采启动！肝素钠等19种药品纳入，多款重磅注射剂在列！
    陕西牵头14省组成省际联盟，开展药品集中带量采购，周期两年。集采涉及19种药品，肝素钠注射剂等销售额超8亿。非独家申报需综合评审，设复活机制，企业面临降价压力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-09
    集中采购 肝素钠 注射剂 谷胱甘肽
  • Recordati斥资8.25亿获赛诺菲Enjaymo全球权，治疗冷凝集素病有新解！
    时讯
    Recordati斥资8.25亿获赛诺菲Enjaymo全球权，治疗冷凝集素病有新解！
    2024年10月4日，Recordati宣布与赛诺菲达成协议，获得其C1s单克隆抗体Enjaymo全球权利，该药是首个获批治疗冷凝集素病的方法。预计交易年底完成，将推动Recordati进军罕见病市场，增加其利润。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-09
    Recordati 赛诺菲 Enjaymo 冷凝集素病 C1s单克隆抗体
  • 2024年诺奖揭晓：microRNA基因调控发现引领科学新纪元
    时讯
    2024年诺奖揭晓：microRNA基因调控发现引领科学新纪元
    2024年诺贝尔生理学或医学奖授予科学家维克托·安布罗斯和加里·鲁夫昆，以表彰他们发现microRNA及其在基因调控中的重要作用。生理学或医学奖是今年诺奖公布的第一个奖项，每项奖金为1100万瑞典克朗。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    2024年诺奖 诺贝尔生理学或医学奖 microRNA 基因调控
  • 2024年末大规模医用耗材集采大幕将启，人工耳蜗降价在即
    时讯
    2024年末大规模医用耗材集采大幕将启，人工耳蜗降价在即
    2024年底前，多项医用耗材集采将启动或执行，包括人工耳蜗与外周介入耗材全国降价、25省IVD集采结果执行，以及全国联采模式加速推进，涵盖多个大品种耗材，耗材市场竞争进入新周期。
    数屿医械
    2024-10-09
    医用耗材 集中采购 全国联采 人工耳蜗
  • 2024年前三季度国内CGT融资企业超60家
    时讯
    2024年前三季度国内CGT融资企业超60家
    2024年前三季度，细胞治疗领域融资活跃，多家企业获融资。其中，华诺泰完成6亿元B轮融资用于疫苗研发；恒瑞源正获C3轮近亿元融资推进TCR-T产品；深研生物超额完成B+轮融资推进细胞药物生产；博致生物等也获不同额度融资。
    生物药大时代
    2024-10-09
    CGT CGT融资 投融资 2024年 药企
  • 2024年9月CGT疗法IND获批盘点：9款新药引领医学前沿
    时讯
    2024年9月CGT疗法IND获批盘点：9款新药引领医学前沿
    细胞和基因疗法正快速发展，工信部加快建设中试验证平台利好该行业。2024年9月，9款CGT疗法获批IND，包括锐正基因的ART001、武汉光谷中源药业的VUM02等，涉及基因编辑、干细胞、CAR-T、siRNA等领域。
    细胞治疗前沿
    2024-10-09
    2024年9月 CGT疗法 IND获批 新药研发
  • 详解全球首款紫杉醇口服溶液处方设计原理
    深度分析
    详解全球首款紫杉醇口服溶液处方设计原理
    全球首款紫杉醇口服液解决了紫杉醇口服吸收不佳问题，采用创新脂质自乳化技术。其特点包括热稳定性好，可在室温存储，通过形成海绵相提高口服生物利用度。
    药事纵横
    2024-10-09
    紫杉醇口服溶液 处方设计原理 紫杉醇
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