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  • 国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书
    政策法规
    国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书
    3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。
    国家药品监督管理局
    2021-04-14
    说明书
  • 国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书
    政策法规
    国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书
    3月23日，国家药监局发布关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。其中，【注意事项】中强调增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”
    国家药品监督管理局
    2021-04-14
    说明书
  • 优先审评全景扫描，东阳光、恒瑞、中国生物制药......
    政策法规
    优先审评全景扫描，东阳光、恒瑞、中国生物制药......
    近几年，为加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药研发上市，国家局打出了一系列组合拳。新《药品注册管理办法》以专章形式规定了药品加快上市注册程序，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四条加速通道。其中，优先审评审批起到了非常重要的作用。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-14
    生物制药
  • 重磅！最快5天！NMPA附条件批准2款新冠疫苗
    时讯
    重磅！最快5天！NMPA附条件批准2款新冠疫苗
    2月25日，中国药闻公众号发布消息，国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请
    药通社
    2021-04-14
    新冠疫苗
  • 2020年新版医保目录3月1日起执行；“两会”多位医药界代表齐发声；礼来GLP-1新药tirzepatide头对头III期成功
    时讯
    2020年新版医保目录3月1日起执行；“两会”多位医药界代表齐发声；礼来GLP-1新药tirzepatide头对头III期成功
    新版医保目录3月1日起执行；3月1日起 「药品监管渎职罪」来了；多家药企高管离职：涉及复星医药、四环生物等；多家知名药企裁员、解散团队：涉及第一三共、罗氏等；礼来tirzepatide头对头III期研究成功；中国中药化湿败毒颗粒获批上市；国内首个！思路迪AXL抑制剂申报临床；日本一名医护人员接种辉瑞新冠疫苗后死亡……
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-14
    医保目录
  • 以岭药业：连花清瘟胶囊获得肯尼亚植物药注册批文
    时讯
    以岭药业：连花清瘟胶囊获得肯尼亚植物药注册批文
    3月15日，以岭药业公告，近日，公司收到由肯尼亚卫生部药剂和毒药管理局核准签发的植物药注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合肯尼亚植物药标准注册。
    新浪医药新闻
    2021-04-14
    药物注册批文
  • 1周1次的胰岛素在华启动临床；头孢氨苄“大型团购”来了；Pre-IPO估值50亿的首药控股科创板IPO获受理
    时讯
    1周1次的胰岛素在华启动临床；头孢氨苄“大型团购”来了；Pre-IPO估值50亿的首药控股科创板IPO获受理
    本周医药资讯一览：3款药物纳入拟优先审评品种公示；6款药物纳入拟突破性治疗品种公示；中国研发新冠治疗性抗体新药在欧美获批紧急使用；石药集团获抗IL-4Rα单抗CM310中国区独家权；以岭药业2021Q1净利润有望超7亿；复宏汉霖CD73抗体启动临床；诺和诺德一周一次长效胰岛素在中国启动临床；国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录；十省（区、兵团）联盟带量采购头孢氨苄……
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-12
    仿制药 热门资讯
  • 2021.03.25药品批件信息！29个药品通过一致性评价，含2个首家过评
    时讯
    2021.03.25药品批件信息！29个药品通过一致性评价，含2个首家过评
    2021年03月25日，国家药监局发布75个药品批准证明文件待领取信息，其中29个通过（含视同通过）一致性评价，包含2个首家过评品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-12
    一致性评价 热门资讯
  • 基石中国首个真实世界数据辅助评价新药获批；科伦RET抑制剂达成海外授权；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期达终点
    时讯
    基石中国首个真实世界数据辅助评价新药获批；科伦RET抑制剂达成海外授权；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期达终点
    本周医药资讯一览：中国首个RET抑制剂，基石药业普拉替尼获批；医用耗材团购来了，冠脉扩张球囊将降价90%；科伦RET抑制剂达成海外授权；信达、杨森、亚盛医药1类新药获CDE拟突破性疗法认定；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期临床达预设终点；百奥泰阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准，为国内首个获批的小剂型阿达木单抗；恒瑞医药PD-1单抗抗癌新药再提交两项上市申请；和黄医药1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业；中国生物制药1.1 亿美元收购一公司……
    摩熵医药（原药融云）
    2021-04-12
    药物研发
  • 国家卫健委最新发布！新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）
    时讯
    国家卫健委最新发布！新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）
    3月29日，国家卫健委发布《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》。其中指出：①其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天；②目前已有的疫苗尚未获得用于18岁以下人群的临床试验数据，暂不推荐该人群接种；③既往新冠肺炎病毒感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂。
    国家卫健委
    2021-04-12
    新冠病毒
  • 法国巴黎法院裁定法制药巨头施维雅严重欺诈罪与过失杀人罪
    时讯
    法国巴黎法院裁定法制药巨头施维雅严重欺诈罪与过失杀人罪
    据法新社、美联社报道，当地时间29日，法国巴黎当地法院裁定，法国制药巨头施维雅严重欺诈罪与过失杀人罪成立。
    新浪医药新闻
    2021-04-12
    医药犯罪
  • 2021全球仿制药top15出炉，榜1才成立半年，一家“新药企”！
    时讯
    2021全球仿制药top15出炉，榜1才成立半年，一家“新药企”！
    据国际政府基准测试协会（IGBA）2020年11月发布数据显示前5名仿制药的渗透率国家分别为：印度97%，美国92%，约旦85%，澳大利亚84%，日本77%。仿制药由于高性价比，在全世界渗透率也是不断提升。仿制药做的好，需要精湛的制药技术，坚持不懈的改良，来保证质量，同时还要配合高超的销售技巧才能卖的好。
    药事纵横
    2021-04-12
    医药排行榜
  • 受疫情影响 诺华首席执行官去年年薪降至1161万美元
    时讯
    受疫情影响 诺华首席执行官去年年薪降至1161万美元
    制药巨头诺华2020年销售额受到了COVID-19大流行的影响，该公司首席执行官瓦斯·纳拉西姆汉（Vas Narasimhan）的年度薪酬也受到了打击。
    新浪医药新闻 编译丨柯柯
    2021-02-20
    诺华 年薪 首席执行官
  • 重大发现！精神科药物利培酮或许能给口吃患者带来福音
    时讯
    重大发现！精神科药物利培酮或许能给口吃患者带来福音
    在过去的几十年里，得益于神经科学与脑科学的进步，口吃的病因逐渐明朗，医学界发现人体的重要组织“大脑”才是其主要发病根源。
    生物探索
    2021-02-20
    利培酮 口吃 精神科
  • 药企中国收入 Top7公布
    时讯
    药企中国收入 Top7公布
    药企中国收入 Top7公布 　
    赛柏蓝
    2021-02-20
    药企 收入 中国
  • 辉瑞提交新冠疫苗最新稳定性数据 有望增加储存/运输灵活性
    时讯
    辉瑞提交新冠疫苗最新稳定性数据 有望增加储存/运输灵活性
    辉瑞公司（Pfizer）和BioNTech今天宣布，已经向美国FDA提交新数据，证明了双方联合开发的新冠疫苗在-25°C至-15°C温度下的稳定性，这些温度更常见于药品冷冻箱和冰箱。
    药明康德
    2021-02-20
    辉瑞 新冠疫苗
  • 外用JAK抑制剂治疗湿疹 Incyte使用优先审评券递交新药申请
    时讯
    外用JAK抑制剂治疗湿疹 Incyte使用优先审评券递交新药申请
    Incyte公司今天宣布，美国FDA已受理芦可替尼（ruxolitinib）乳膏的新药申请（NDA）并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗特应性皮炎（AD），它是湿疹的一种类型。
    药明康德
    2021-02-20
    FDA JAK抑制剂 新药申请 湿疹 优先审评
  • TCR疗法获FDA突破性疗法认定 第三季度有望递交监管申请
    时讯
    TCR疗法获FDA突破性疗法认定 第三季度有望递交监管申请
    今日Immunocore宣布，美国FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。
    药明康德
    2021-02-20
    FDA TCR疗法 突破性疗法
  • 2020年 药品质量公告大盘点
    时讯
    2020年 药品质量公告大盘点
    药品质量公告里面包含了很多对我们有参考意义的信息，认真读懂质量公告，特别是不合格品种和项目，对于我们吸取同行的教训，发现问题，改进质量还是很有帮助。
    蒲公英
    2021-02-20
    药品质量 公告 盘点
  • 21批次药品 抽检不合格
    时讯
    21批次药品 抽检不合格
    2月18日，广东省药监局发布了2020年第11期、12期药品抽查检验信息通告，通告显示，21批次药品不合格。
    蒲公英
    2021-02-19
    药品 抽检
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