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时讯

倍特药业泊沙康唑口服混悬液上市申请获受理，进军8亿抗真菌药市场

7月15日，成都倍特得诺药业提交的泊沙康唑口服混悬液仿制药上市申请获CDE受理，有望成为国产第二家获批企业。泊沙康唑是默克研发的抗真菌药，国内累计销售额达33亿元，2024年增长26.48%至8.22亿元。口服混悬液占主导地位，销售额22.66亿元，但仿制进展缓慢，目前仅科伦制药获批首仿。倍特药业入局或加速该剂型市场竞争。

摩熵医药

2025-07-17

倍特得诺药业泊沙康唑口服混悬液抗真菌药原研药仿制
医药洞见

2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间星汉德生物、徐诺药业、KalVista Pharmaceuticals等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖慢性乙型肝炎、滤泡性淋巴瘤、遗传性血管性水肿等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及转移性胃癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、自身免疫疾病等多个适应症。

摩熵医药

2025-07-16

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月8日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录；7月9日国家卫健委、国家疾控局发布关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知。

摩熵医药

2025-07-16

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号125项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请9项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、石药集团的仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。

摩熵医药

2025-07-16

仿制药药物申报审批生物类似药数据分析周报
医药洞见

2025年第28周07.07-07.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。

摩熵医药

2025-07-16

改良型新药创新药药物审评审批数据分析周报
时讯

启润生物投资6746万元建设，年产5000吨生物发酵制剂项目

浙江启润生物科技有限公司拟投资6746万元在嘉兴南湖区建设年产5000吨高附加值复合型生物发酵制剂项目，建设周期6个月。项目将利用现有在建厂房，配备智能化发酵制备系统等先进设备，生产以芽孢杆菌、丁酸梭菌等为主的饲料添加剂产品。项目产品将专门用于动物饲料加工，不涉及食品和医药领域。启润生物作为浙江中科院应用技术研究院产业化公司，专注于绿色饲料添加剂研发。

原料药情报局

2025-07-16

浙江启润生物科技项目新建动物饲料
时讯

华东医药投资4.5亿布局陕西原料药基地，年产20种原料药

华东医药通过旗下陕西博华制药在渭南经开区投资4.5亿元建设合成原料药项目，项目占地199亩，将建成3条生产线，年产心脑血管、抗生素、抗癌等20种原料药183.34吨。项目包含3栋生产车间及配套环保设施，环保投资占比达14.83%。产品线涵盖吲哚布芬、奥硝唑、恩格列净等已登记品种，以及布瑞哌唑等创新原料药，将显著提升华东医药在原料药领域的产能和竞争力。项目已于2025年6月开工，建成后将按国际标准运营。

原料药情报局

2025-07-16

原料药生产线华东医药项目新建
时讯

中国生物制药9.5亿美元全资收购礼新医药，加码"双抗+ADC"赛道

7月15日，中国生物制药宣布以最高9.5092亿美元全资收购礼新医药。扣除礼新4.5亿美元现金储备后，实际净支付约5亿美元。礼新医药作为"双抗+ADC"领域领军企业，已与阿斯利康、默沙东达成超38亿美元授权交易，拥有8个临床阶段项目，包括PD-1/VEGF双抗LM-299和GPRC5D ADC LM-305等核心资产。此次收购将显著增强中国生物制药在肿瘤创新药领域的全球竞争力。

生物药大时代

2025-07-16

企业收购中国生物制药礼新医药双抗+ADC
时讯

MiNK Therapeutics异体iNKT细胞疗法实现实体瘤突破，股价单日暴涨730%

美国生物技术公司MiNK Therapeutics宣布其异体iNKT细胞疗法agenT-797在转移性睾丸癌和胃癌治疗中取得重大突破。一例多重治疗失败的睾丸癌患者接受单次联合PD-1抑制剂治疗后实现2年无癌生存，另一例胃癌患者肿瘤缩小42%。该疗法安全性优异，未出现CRS或GVHD。消息公布后公司股价单日飙升730%至64.17美元，凸显市场对其"现货型"细胞疗法攻克实体瘤潜力的高度认可。

细胞基因治疗前沿

2025-07-16

MiNK Therapeutics 异体iNKT细胞疗法转移性睾丸癌胃癌
时讯

诺华1.75亿美元押注维泰瑞隆脑部递送技术，突破血脑屏障难题

7月9日，中国生物科技公司维泰瑞隆（Sironax）与诺华达成战略协议，授予后者独家选择权收购其“脑部递送模组（BDM）”平台，交易潜在总额达1.75亿美元。BDM技术可提升小分子、抗体等药物穿透血脑屏障的效率，安全性优于传统方法。维泰瑞隆由王晓东院士联合创立，专注衰老相关疾病，保留部分项目开发权。该合作有望加速阿尔茨海默病等CNS疗法的突破。

药融圈

2025-07-16

维泰瑞隆诺华制药阿尔茨海默病
注册审批

两企合作：全球首款PCSK9碱基编辑药物获批临床

7月14日，尧唐生物与信立泰联合开发的1类新药YOLT-101注射液获CDE临床批准，成为全球首个靶向PCSK9的体内碱基编辑药物，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。该药采用YolBE®碱基编辑技术，单次给药可长效降低LDL-C近80%，效果持续超两年。信立泰获得其中国独家权益，合作总额超10亿元，有望改变HeFH患者终身用药现状。

摩熵医药

2025-07-16

尧唐生物信立泰 YOLT-101注射液体内碱基编辑药物
政策法规

中药品种保护制度加速创新，康缘药业等企业抢占市场独占权

国家中药品种保护制度持续释放政策红利，2025年已有12个新品获批为首家二级保护品种，6个品种延长保护期。江苏康缘药业凭借53个独家品种占据优势，其中银杏二萜内酯葡胺注射液等年销售额超10亿元。扬子江药业等企业积极申请保护，柴芩清宁胶囊等独家品种市场竞争激烈。政策推动下，中药创新动能进一步增强。

摩熵医药

2025-07-16

中药品种保护制度江苏康缘药业银杏二萜内酯葡胺注射液政策福利
时讯

先施制药腺苷钴胺胶囊上市申请获受理，抗贫血药市场竞争加剧

7月15日，湖南先施制药提交的3类仿制化药腺苷钴胺胶囊上市申请获CDE受理。腺苷钴胺是抗贫血药TOP3品种，2023年全国医院销售规模达138亿元。目前国内已有23家企业获批生产，32家报产在审，市场竞争激烈。该药适用于巨幼红细胞性贫血等疾病，市场前景广阔。

摩熵医药

2025-07-16

湖南先施制药腺苷钴胺胶囊抗贫血药物巨幼红细胞性贫血
时讯

江西鼎浩医药拟投4.66亿元，新建750吨原料药项目

江西鼎浩医药科技有限公司拟投资4.66亿元在峡江工业园建设750吨/年生物合成原料药及中间体项目，产品包括螺旋霉素、霉酚酸酯等5大品种，涵盖抗感染、免疫抑制剂等领域。项目占地17.4万平方米，环保投资占比7.29%。该新建项目将强化公司在原料药领域的布局，投产后可满足国内外抗感染药物市场需求。公司成立于2024年6月，具备药品生产、食品生产等多项资质。

摩熵医药原料药情报局

2025-07-15

江西鼎浩医药科技原料药生产线项目新建抗感染药物市场
时讯

中国原料药产业崛起：全球30%产能背后的"医药芯片"战略

中国原料药产业已占据全球30%产能，2024年市场规模预计达2261亿美元。药融圈将发布首份《2025中国药企原料药业务30强》榜单，首次以"纯原料药收入"为核心指标。从浙江台州起步到全球供应链枢纽，中国原料药企业通过技术创新和绿色转型，在安全生产、环保标准等方面已领跑全球。这一"医药芯片"产业的崛起，不仅保障了国内用药安全，更成为支撑中国迈向制药强国的核心基石。CMC-CHINA博览会将于8月1日在苏州揭晓30强榜单。

原料药情报局

2025-07-15

原料药产业 2024原料药医药芯片
时讯

绿谷医药裁员八成，核心AD药物GV-971审批遇阻陷生存危机

绿谷医药宣布裁员近80%（约800人），仅保留少数人员支持临床研究，主因核心产品GV-971（甘露特钠胶囊）生产许可未获续批。该阿尔茨海默病药物2019年附条件上市，2024年11月注册证到期后停产，库存耗尽致销售停滞。公司已投入40亿元研发，但国际Ⅲ期试验停摆、债务累积，现面临资金链断裂风险。NMPA要求补充临床试验数据，审批严格性引发业内对创新药监管尺度的讨论。

药通社

2025-07-15

绿谷医药甘露特钠胶囊阿尔茨海默病药物创新药
投融资

麦济生物港股IPO获受理，募资推进抗IL-4Rα抗体MG-K10研发

2025年7月14日，麦济生物港股IPO申请获受理，拟募资推进核心产品抗IL-4Rα抗体MG-K10（针对特应性皮炎等8种适应症）的注册临床试验及其他管线开发。公司已与康哲药业达成MG-K10在中国及新加坡的独家商业化合作，获数亿元预付款及销售分成。麦济生物成立于2016年，累计融资7.31亿元，最新Pre-IPO轮投后估值26.4亿元。目前管线包含8款创新候选药物，尚无商业化产品。

生物药大时代

2025-07-15

麦济生物 MG-K10 康哲药业药企合作特应性皮炎及哮喘
时讯

FDA拒绝Capricor的DMD细胞疗法Deramiocel，股价暴跌32%

2025年7月，FDA以“有效性证据不足”为由拒绝Capricor Therapeutics的DMD心肌病细胞疗法Deramiocel（CAP-1002）上市申请，并要求补充III期HOPE-3试验数据。该疗法基于心球来源细胞（CDC），此前II期HOPE-2试验显示患者心脏功能改善，但FDA认为数据未达标准。受此影响，Capricor股价暴跌32%，市值跌至3.49亿美元。公司计划第三季度重新提交申请，但FDA内部监管争议（咨询委员会取消、CBER人事变动）加剧行业对审批透明度的质疑。

细胞基因治疗前沿

2025-07-15

心肌病细胞疗法心球来源细胞企业股价
政策法规

FDA扩大海外药企突击检查范围，中印成重点目标

2025年5月6日，FDA宣布将扩大对中国、印度等海外制药企业的突击检查范围，响应特朗普行政命令要求。新规取消检查预先通知，重点覆盖无菌注射剂等高风险产品。FDA数据显示，2023年90%海外检查为预先通知。企业需从10个维度做好应对准备，包括建立应急团队、数字化系统支持、双语协调等。2025年已有药企因设施维护问题收到警告信，模拟检查成为关键应对措施。

药事纵横

2025-07-15

政策分析海外政策变化无菌注射剂
时讯

安科生物与维昇药业战略合作，共拓长效生长激素市场

安科生物与维昇药业达成战略合作，将独家推广长效生长激素隆培促生长素（2025年国内上市）。安科生物借此补齐长效剂型短板，实现全剂型覆盖；维昇药业则依托安科成熟渠道加速市场渗透。双方还将在本地化生产等领域深化合作，强化儿童生长发育领域竞争力。

药融圈

2025-07-15

安科生物维昇药业隆培促生长素长效生长激素