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  • 科伦制药“狂飙”：粉液双室袋多款待批，首仿药频出抢占医药市场先机！
    过评精选
    科伦制药“狂飙”：粉液双室袋多款待批，首仿药频出抢占医药市场先机！
    近日，湖南科伦制药注射用头孢米诺钠等上市申请获受理，是其今年第8款粉液双室袋。科伦已有11款获批、7款国内首仿，且近年首仿药获批数量领先，新药也有突破，若新申请获批将进一步增强其竞争力。
    摩熵医药
    2025-09-25
    科伦制药 粉液双室袋 注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液 仿制化药 药品审评审批
  • 亦立医药连获超亿融资：“一体两翼”战略加速肿瘤与神经疾病诊疗一体化药物研发！
    投融资
    亦立医药连获超亿融资：“一体两翼”战略加速肿瘤与神经疾病诊疗一体化药物研发！
    9月25日，专注肿瘤与神经系统疾病诊疗一体化放射性药物开发的亦立医药，宣布完成超亿元天使+轮融资，由多家资本领投跟投。此前已完成天使轮融资，资金将助力研发及团队建设，加速临床转化。
    生物药大时代
    2025-09-25
    亦立医药 投融资 肿瘤医疗 神经疾病 药物研发 天使+轮融资
  • 恒瑞医药“出海”新动作：瑞康曲妥珠单抗授权Glenmark，超10亿美元里程碑付款引关注！
    时讯
    恒瑞医药“出海”新动作：瑞康曲妥珠单抗授权Glenmark，超10亿美元里程碑付款引关注！
    恒瑞医药与Glenmark Specialty达成协议，有偿许可1类创新药瑞康曲妥珠单抗（2025年5月国内上市）海外开发及商业化权，Glenmark支付1800万美元首付等。该药多项研究推进，Glenmark Pharmaceuticals是印度上市的全球制药公司。
    药圈头条
    2025-09-25
    恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 Glenmark Specialty 海外授权 创新药
  • 2025年1-9月FDA拒批16款新药：肿瘤、眼疾等多领域受挫，临床数据及CMC问题成焦点
    深度分析
    2025年1-9月FDA拒批16款新药：肿瘤、眼疾等多领域受挫，临床数据及CMC问题成焦点
    2025年1-9月，16款新药被FDA拒批，涉及多类疾病，拒批原因主要为临床疗效和有效性证据不足，以及CMC和第三方问题。其中11款因临床数据与试验设计问题被拒，5款因生产问题被拒，部分公司计划再申请。
    生物药大时代
    2025-09-25
    FDA拒批 药品审评审批 临床试验数据 CMC 药品盘点
  • 肿瘤靶向治疗新靶点：CLDN18.2分子、联合治疗成药企研发新方向！
    深度分析
    肿瘤靶向治疗新靶点：CLDN18.2分子、联合治疗成药企研发新方向！
    胃癌死亡率居高不下，晚期患者生存期短，HER-2靶向治疗和免疫治疗仅惠及特定人群，因此寻找新靶点成为关键。CLDN18.2作为理想靶点，在胃癌等多种癌症中展现潜力。20多家药企已布局CLDN18.2靶向药物研发，包括单克隆抗体、双特异性抗体、CAR-T细胞疗法和ADC等。其中，Zolbetuximab等药物已取得显著疗效，并获FDA优先审评。CLDN18.2或成胃癌第二重要靶点，联合治疗前景广阔，未来将带来更多惊喜。
    小药说药
    2025-09-25
    肿瘤治疗 CLDN18.2分子 联合治疗 技术科普 Zolbetuximab
  • 长春高新押注创新药，股价月涨20%，医药市场回暖下创新药转型的挑战与机遇！
    深度分析
    长春高新押注创新药，股价月涨20%，医药市场回暖下创新药转型的挑战与机遇！
    今年创新药股市回暖，长春高新借此重回公众视野，股价上涨。公司中报表现不佳，但创新药业务消息提振股价。长春高新受集采、竞争影响增长放缓，决心向创新药转型。其创新药战略逐步落地，但面临研发数量与质量、销售能力适配性、海外BD价值兑现等挑战。
    深蓝观
    2025-09-25
    长春高新 伏欣奇拜单抗注射液 创新药市场 股价暴涨
  • FDA引导镇痛药革新，非阿片类药物迎研发热潮，恒瑞、礼来等知名药企纷纷纷投入！
    时讯
    FDA引导镇痛药革新，非阿片类药物迎研发热潮，恒瑞、礼来等知名药企纷纷纷投入！
    FDA发布指南草案鼓励开发非阿片类镇痛药，以应对阿片类药物滥用问题并满足庞大患者需求。全球疼痛管理市场巨大，以Nav1.8抑制剂为代表的新药登场，福泰制药Journavx获批上市，众多药企布局新机制药物，多种非阿片类镇痛药也在探索研发中。
    CHC医疗传媒
    2025-09-25
    FDA 阿片类镇痛药 恒瑞医药 礼来制药 福泰制药
  • 东阳光药崛起：胰岛素出海闯关FDA，突破诺和诺德、礼来、赛诺菲等三大巨头百年垄断！
    深度分析
    东阳光药崛起：胰岛素出海闯关FDA，突破诺和诺德、礼来、赛诺菲等三大巨头百年垄断！
    胰岛素近百年被三大巨头垄断，2021年医保集采成国产胰岛素转折点。东阳光药作为“后来者”，借集采在国内崛起，将战略投向国际，采取“高地+多点”策略布局全球，出海意义重大，是中国医药产业迈向世界的关键一步。
    E药经理人
    2025-09-25
    东阳光药业 胰岛素 诺和诺德 礼来 赛诺菲
  • 2025年第38周09.15-09.21全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第38周09.15-09.21全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间来恩生物乙肝疗法在美国获批临床；大睿生物、康方生物、恒瑞医药等新药在中国获批临床；默沙东、复宏汉霖新药在中国获批上市；Revolution Medicines等公司公布新药积极临床数据……
    摩熵医药
    2025-09-24
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第38周09.15-09.21国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第38周09.15-09.21国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间国内医药大健康行业，国家药监局发布两项部门规范性文件，国家药品审评中心发布三项征求意见稿。其中9月16日我国第一项脑机接口医疗器械标准发布，为产业高质量发展奠定基础。
    摩熵医药
    2025-09-24
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第38周09.15-09.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第38周09.15-09.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间共有88项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类8），一致性评价申请1项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周132个品种视同通过一致性评价（按受理号计204项）。
    摩熵医药
    2025-09-24
    仿制药 生物药类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第38周09.15-09.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第38周09.15-09.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号36个，进口药品受理号25个。
    摩熵医药
    2025-09-24
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 科伦博泰1类新药仑博替尼上市申请获CDE受理，抗肿瘤研发与市场前景可期
    注册审批
    科伦博泰1类新药仑博替尼上市申请获CDE受理，抗肿瘤研发与市场前景可期
    9月23日科伦药业公告，控股子公司科伦博泰的富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理，用于治疗非小细胞肺癌。科伦博泰抗肿瘤成果丰硕，产品丰富，研发实力强，有望在千亿抗肿瘤药市场中占据重要地位。
    摩熵医药
    2025-09-24
    科伦博泰 富马酸仑博替尼胶囊 1类新药 非小细胞肺癌
  • 2025全国药品集采开标在即：“锚点价格”破内卷，碳酸氢钠注射液格局待变！
    深度分析
    2025全国药品集采开标在即：“锚点价格”破内卷，碳酸氢钠注射液格局待变！
    近日上海阳光医药采购网发布国家药品联采办公告集采文件。今年集采规则优化，设三条拟中选规则。46359家医药机构报量，碳酸氢钠注射液受关注，不同省份对厂家有偏好，10月21日开标，产能等俱佳企业或成赢家。
    摩熵医药
    2025-09-24
    第十一批国采 集采开标 碳酸氢钠注射液 天成药业 科伦药业
  • 1.1亿首付款+2.6亿里程碑！智翔金泰携两款创新单抗与康哲、RXILIENT签下重磅独家合作协议
    时讯
    1.1亿首付款+2.6亿里程碑！智翔金泰携两款创新单抗与康哲、RXILIENT签下重磅独家合作协议
    9月23日重庆智翔金泰生物就两款单抗注射液，与西藏康哲药业等签独家合作协议，将获首付款等，两款产品分获不同地区独家权，且介绍了两款注射液作用及研发进展，斯乐韦米单抗注射液还是全球首个狂犬病被动免疫双抗。
    药圈头条
    2025-09-24
    智翔金泰 康哲药业 Rxilient 企业合作 唯康度塔单抗注射液 斯乐韦米单抗注射液
  • 从羧基麦芽糖铁看静脉铁仿制之难：原料、工艺、BE三重挑战谁能破局？
    深度分析
    从羧基麦芽糖铁看静脉铁仿制之难：原料、工艺、BE三重挑战谁能破局？
    静脉铁剂仿制难度大，国内市场平稳但无过评产品。二代静脉铁未成功，三代已上市且销售额增长快。仁合益康仿制三代羧基麦芽糖铁失败，该药从原料到制剂再到BE试验要求均极高，目前仅四川汇宇有望首仿成功。
    药通社
    2025-09-24
    静脉铁剂 羧基麦芽糖铁注射液 铁蔗糖铁注射液 仿制药 BE试验
  • 长风药业香港IPO过审！呼吸药巨头携CF017等多款首创药布局未来
    时讯
    长风药业香港IPO过审！呼吸药巨头携CF017等多款首创药布局未来
    江苏苏州长风药业香港IPO上市通过聆讯，专注呼吸系统疾病吸入药物研发，已有多个产品获批上市，正开发新疗法和剂型，此前完成第5次融资，2022至2025年3月收益呈增长态势。
    药融圈
    2025-09-24
    长风药业 港股IPO 呼吸系统用药 创新药
  • 盟科药业携手海鲸药业：资本、研发、生产、商业化多维战略合作启航！
    时讯
    盟科药业携手海鲸药业：资本、研发、生产、商业化多维战略合作启航！
    盟科药业与海鲸药业签署协议，海鲸药业拟认购1.64亿股成控股股东，募资不超10.33亿。双方将在产品商业化、生产、研发创新、资本等方面合作，海鲸药业将提名董事参与治理，预计2026-2028年产品销售收入目标递增。
    药融圈
    2025-09-24
    盟科药业 海鲸药业 企业合作 药物研发 药品生产 商业化模式
  • 浩博医药B2轮融资4.5亿！加速乙肝治愈新药AHB-137全球布局
    投融资
    浩博医药B2轮融资4.5亿！加速乙肝治愈新药AHB-137全球布局
    浩博医药宣布完成6300万美元（4.5亿元人民币）B2轮融资，资金将用于加速AHB-137临床试验、布局商业化及拓展管线研发。公司已连续完成四轮融资，核心产品AHB-137已进入临床III期，有望成为慢性乙肝临床治愈的基石疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-24
    浩博医药 投融资 B2轮融资 乙肝 AHB-137
  • 天方药业新药米诺地尔获批，千亿生发市场洗牌，价格战加剧内卷！
    深度分析
    天方药业新药米诺地尔获批，千亿生发市场洗牌，价格战加剧内卷！
    千亿生发市场从爆发走向洗牌，2023年中国毛发健康市场规模795.5亿元，2028年预计突破1165亿元。天方药业2008年打破非那雄胺外资垄断，2025年启悦米诺地尔搽剂获批。如今三生蔓迪、振东达霏欣成“双寡头”，天方药业携“双线组合拳”入局，生发市场综合实力竞争时代已到来。
    E药经理人
    2025-09-24
    天方药业 米诺地尔 生发药 三生蔓迪
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