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2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。

摩熵医药

2025-07-23

改良型新药药物审评审批创新药数据分析周报
赛道梳理

2030年全球制药TOP10：礼来登顶，辉瑞“垫底”，BMS、GSK掉队！

Evaluate最新报告显示，到2030年全球处方药市场规模将突破1.75万亿美元，年复合增长率7%。礼来和诺和诺德凭借GLP-1药物（替尔泊肽和司美格鲁肽）将登顶药企收入榜，两款药物年销售额预计分别达620亿和470亿美元。辉瑞、诺华等传统巨头排名下滑，BMS和GSK跌出前十。专利悬崖将冲击3000亿美元销售额，推动药企转向精准并购。全球研发支出增速放缓至2.9%，而中国创新药企正成为全球授权交易的重要力量，占比达40%。

E药经理人

2025-07-23

Evaluate报告全球处方药市场全球制药TOP10
科普

《Cell Genomics》研究揭示：胎儿期基因决定男女大脑差异，影响成年后思维模式！

2025年7月《Cell Genomics》研究通过分析266个胎儿和1633个成人大脑样本，发现男女大脑差异早在胎儿期就已形成。胎儿大脑中18.1%的基因（3187个）存在性别差异，男性偏好基因多与代谢和神经元功能相关，女性偏好基因则富集于细胞周期通路。72.2%的差异基因持续到成年，但效应量减半。研究指出，胎儿睾酮激增和X染色体逃逸是主要驱动因素。另一项小鼠研究揭示，面对同伴痛苦时，雌性通过PIC→PrL通路表现安慰行为，而雄性通过PIC→MeA通路触发焦虑反应，证实共情神经机制的性别差异。这些发现为理解两性思维差异提供了生物学基础。

生物谷

2025-07-23

《Cell Genomics》大脑研究思维模式差异共情神经机制
时讯

制药巨头Sarepta裁员493人，年省4亿美元应对危机，全球药企裁员潮来临！

2025年6月，Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys导致两名DMD患者死亡，FDA要求加黑框警告并调查第三例死亡。公司7月16日宣布裁员36%（493人），年省4亿美元，聚焦RNA疗法。Q2 Elevidys销售额降至2.82亿美元（环比降25%），年内股价跌88%。母公司赛诺菲主导重组，目标将年运营开支压至8-9亿美元。此次裁员反映全球药企调整趋势，2025年Q1已有70家药企裁4015人。

蒲公英Ouryao

2025-07-23

Sarepta Elevidys 黑框警告药企裁员
注册审批

FDA拒批！两大MNC新药折戟背后的地缘临床试验困局

罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。

药事纵横

2025-07-23

罗氏制药 GSK FDA拒批地缘临床试验
投融资

又一央企拿下制药领域龙头，国药集团29亿控股山东药玻！

2025年6月23日，山东药玻公告国药集团旗下公司拟增资29亿元控股其母公司鲁中投资51%股权，交易完成后国药国际将间接控股山东药玻1.29亿股（市值约150亿），实际控制人由沂源县财政局变更为国药集团。山东药玻2024年营收51.25亿元，净利润9.43亿元，是国内最大药用玻璃包装企业。

药融圈

2025-07-23

山东药玻国药集团控股转移玻璃包装企业
时讯

泽德曼医药本维莫德乳膏降价63.2%，全球首款非激素湿疹药惠及患儿

7月21日，上海泽德曼医药宣布将其全球首款非激素类AhR靶点特应性皮炎药本维莫德乳膏（泽立美®）价格从980元/支降至360元/支，降幅63.2%。该药2024年中美同步上市，儿童组EASI75应答率达83.9%，获美国AAD最高推荐。降价首日电商平台售罄，咨询量激增20倍，未来或加速全球市场渗透。

摩熵医药

2025-07-23

上海泽德曼医药本维莫德乳膏药物价格调低特应性皮炎药
时讯

珠海同源药业替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获受理，冲击国内5亿护胃药市场！

7月18日，珠海同源药业申报的替普瑞酮胶囊仿制药上市申请获CDE受理，有望成为国内第三家获批企业。该药由日本卫材原研，2023年中国院内销售额达4.4亿元，2024年增长至4.84亿元。目前国内仅原研及2家仿制药企获批，市场竞争温和，潜力显著。

摩熵医药

2025-07-23

珠海同源药业替普瑞酮胶囊护胃药仿制药上市
赛道梳理

传统药企创新转型：天士力10亿研发扭亏为盈，中药企业创新药步入收获期

传统药企正面临创新转型关键期。中药企业天士力2023年扭亏为盈，净利润10.71亿元，2024年研发投入10.39亿元；京新药业失眠药地达西尼预计销售过亿。仿制药企中，恒瑞创新药收入占比过半，科伦通过ADC合作斩获118亿美元交易。某流通药企年研发投入近30亿却20年无新药获批，去年砍掉十余管线。中药企业研发投入普遍超10%，在GLP-1、ADC等热门领域均有布局，创新药即将进入成果验证阶段。传统药企正与biotech共同构建中国创新药生态。

深蓝观

2025-07-22

天士力生物药企转型创新药赛道
时讯

诺泰生物因财务造假被罚7620万元，减肥药CDMO龙头陷信任危机

7月21日，诺泰生物因2021年虚增收入3000万元、利润2595万元（占当期利润20.64%）被证监会处罚7620万元，股票将被实施风险警示。这家多肽CDMO龙头近年凭借GLP-1减肥药业务高速增长，2024年净利润达4.04亿元（同比+148%），2025Q1净利润1.5亿元（同比+130%）。但公司内控问题频发，此前已有未披露关联交易等前科。尽管手握11.6吨GLP-1原料药产能和海外大单，但行业产能过剩隐忧（国内规划产能达33-40吨）叠加信任危机，诺泰需在12个月整改期内重建市场信心。

E药经理人

2025-07-22

诺泰生物减肥药业风险警示药企惩罚
科普

鹿茸的再生效果：再生干细胞ABPCs，可逆转衰老、修复脊髓损伤

中国科研团队在《科学》《自然·衰老》等顶级期刊发表系列研究，揭示鹿茸中的鹿角芽基祖细胞（ABPCs）具有惊人再生能力。研究发现ABPCs分泌的外泌体（EVsABPC）可使老年小鼠骨密度显著增加，老年猕猴表观遗传年龄减少2年以上。此外，改造后的ABPCs外泌体ACPP@EVsABPC可使脊髓损伤大鼠运动功能提高2.6倍。这些发现为抗衰老、骨质疏松和神经修复治疗提供了新思路，验证了传统中药鹿茸"生精补髓"的科学性。

生物谷

2025-07-22

鹿茸科研科普鹿角芽基祖细胞再生效果
时讯

潍坊中源医药因垄断三硅酸镁原料药被罚3765万元，价格曾暴涨30倍

国家市场监管总局7月18日公布，潍坊中源医药因2014-2019年垄断三硅酸镁原料药市场被罚没3765万元。调查显示，该公司通过包销协议控制90%市场份额，将原料药价格推高至原价30倍，导致部分药企被迫停产。这是原料药领域又一重大反垄断案例，此前葡萄糖酸钙原料药案曾开出3.255亿元罚单。近年来，监管部门持续打击原料药垄断行为，通过高额罚款和完善法规构建长效监管机制，保障药品市场公平竞争。

蒲公英Ouryao

2025-07-22

潍坊中源医药原料药垄断企业处罚市场监管
时讯

振东制药5亿元和解朗迪钙质量纠纷，昔日"中国钙王"销量暴跌94%

7月18日，振东制药公告完成向北京朗迪制药支付5亿元和解金，结束双方因32批次不合格产品引发的纠纷。2021年振东以58亿元出售朗迪制药后，因代工产品不合格导致朗迪被罚1.4亿元并停产。曾凭借"适合中国人体质"营销策略登顶市场的朗迪钙，2024年上半年销量同比暴跌94.4%，预计全年销售额不足1亿元。这起纠纷也折射出MAH制度下委托生产的风险，持证方与生产方的责任划分成为行业警示案例。

药通社

2025-07-22

朗迪制药振东制药朗迪钙委托纠纷
投融资

Concentra拟收购iTeos，终止GSK超20亿美元TIGIT合作项目

7月21日，iTeos Therapeutics宣布与Concentra Biosciences达成收购协议，后者将以每股10.047美元现金加或有价值权(CVR)收购iTeos。此次收购涉及iTeos包括EOS-984、EOS-215在内的3个临床阶段肿瘤项目和1个临床前肥胖项目。此前，因核心管线TIGIT抗体belrestotug临床失败，iTeos与GSK终止了超20亿美元的合作，并计划逐步停止运营。Concentra近期已收购Elevation Oncology等5家困境生物科技公司，但Atea等4家公司曾拒绝其收购要约。交易预计2025年Q3完成。

生物药大时代

2025-07-22

企业收购 GSK TIGIT抗体生物科技公司
时讯

解析干燥阶段退火：神奇的效果，提升冻干药品稳定性

本文探讨了解析干燥阶段引入退火工艺对冻干药品稳定性的影响。该工艺通过快速升温至玻璃态转变温度并保持后降温，可降低产品自由能、减少孔隙率，从而显著提高储存稳定性。实验数据显示，采用退火工艺的产品在60℃10天和30℃24个月条件下，杂质增长明显低于常规工艺，且不影响性状、水分等指标。但退火工艺可能延长冻干周期，需精确控制温度和时间。研究表明，该工艺适用于解决特定产品的稳定性问题，但并非所有产品均需采用。

药事纵横

2025-07-22

退火工艺冻干药品科研技术
时讯

征祥医药新药玛硒洛沙韦获批上市，国内第三款PA靶点抗流感药上线

7月18日，南京征祥医药自主研发的1类创新药玛硒洛沙韦片（济可舒）获NMPA批准上市，用于治疗甲/乙型流感。该药是国内第三款PA靶点抗流感药物，采用“一剂治愈”方案，Ⅱ/Ⅲ期临床显示症状缓解时间缩短14.5-23.5小时。2023年济川药业以1.8亿元获得其独家推广权，助力商业化。目前国内PA靶点药物市场由盐野义玛巴洛沙韦主导，2024年销售额超12亿元。征祥医药计划拓展海外市场，并开发更广谱抗病毒药物。

摩熵医药

2025-07-22

南京征祥医药玛硒洛沙韦片甲/乙型流感抗流感药物
时讯

合瑞制药加入抗糖药美洛加巴林首仿争夺战，全球销售额超10亿美元

7月19日，海南合瑞制药申报的苯磺酸美洛加巴林片仿制药上市申请获受理，加入首仿争夺。该药由日本第一三共原研，2019年上市后全球销售额达1429亿日元（约10亿美元），2024年增长21.59%。中国糖尿病患病人数1.17亿，DPNP发病率高，市场潜力巨大。目前正大天晴、齐鲁制药等4家企业竞逐首仿，专利保护期至2028年。

摩熵医药

2025-07-22

海南合瑞制药苯磺酸美洛加巴林片糖尿病神经病理性疼痛
时讯

基因疗法巨头Sarepta大裁员500人，砍管线转战siRNA，股价反涨30%

基因疗法先驱Sarepta Therapeutics因核心产品Elevidys接连发生两例患者死亡事件，遭FDA黑框警告，股价暴跌42%。7月16日公司宣布战略重组：裁员500人（占员工总数36%），年省1.2亿美元；暂停多数肢带肌营养不良症基因疗法，转向siRNA药物开发；调整DMD适用策略。尽管2024年Elevidys销售额达8.21亿美元（占总收入近半），但研发费用超8亿美元。重组后股价反涨30%，反映市场对风险管控的认可。行业整体遇冷，辉瑞基因疗法Beqvez上市一年即撤市，罗氏放弃多个项目，FDA关键人事变动加剧监管不确定性。基因疗法赛道正经历深度调整。

E药经理人

2025-07-21

Sarepta 基因疗法 Elevidys
科普

科学研究揭示：高颜值人群免疫功能更强，NK细胞活性更高

2022年发表在《Proceedings of the Royal Society B》的研究发现，外表吸引力与免疫功能存在显著关联。研究对159名健康参与者进行测试，结果显示：高吸引力个体的白细胞吞噬大肠杆菌能力更强，NK细胞毒性更高，血浆抗菌性更优（女性尤为显著）。具体数据表明，吸引力评分每增加1分，NK细胞活性提升15%，嗜碱细胞计数增加8%。研究首次证实了进化论假说——吸引力可能是健康免疫系统的外在表征，为人类择偶偏好提供了科学依据。该发现揭示了颜值背后隐藏的生物健康密码。

生物谷

2025-07-21

外表吸引力免疫功能健康免疫系统 NK细胞活性
时讯

振东制药5亿元赔偿案终局，国内最大MAH委托生产纠纷落幕

2025年7月18日，振东制药完成向朗迪制药支付最后一笔1亿元赔偿款，累计支付5亿元，标志着国内MAH制度实施以来最大B证与C证纠纷案终结。该案源于2021年签订的十年《药品委托生产合同》，因振东制药代工的32批次钙剂维生素D3含量不合格，朗迪制药2024年9月曾索赔14.67亿元。经仲裁调解，双方于2025年1月达成5亿元分期支付方案。值得关注的是，振东制药2016年以26亿元收购、2021年以58亿元出售朗迪制药，五年间净赚22亿元差价，而此次赔偿相当于返还近四分之一获利。此次事件为MAH委托生产模式提供了重要警示案例。

蒲公英Ouryao

2025-07-21

振东制药朗迪制药药企赔偿委托纠纷