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医药数据查询

医药洞见

2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。

摩熵医药

2025-06-11

仿制药药物申报审批数据分析周报生物类似药
医药洞见

2025年第23周06.02-06.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。

摩熵医药

2025-06-11

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
时讯

“流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破

5月20日，广州国家实验室联合多家机构研发的抗甲流1类新药昂拉地韦片获批上市，成为全球首个靶向病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间近40%，耐药率仅1.6%，且对禽流感病毒有效。钟南山院士称其实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，彰显中国创新药研发实力。

摩熵医药

2025-06-11

昂拉地韦片广州国家实验室钟南山院士抗甲流药物全球首款
深度分析

中国临床试验趋势与国际多中心临床展望

摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了近六年中国临床试验的关键数据，为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力；整理统计2024年中国MRCT数量已达336项，占比约13.4%，本土企业参与度显著增强，标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变；挑选代表性企业百济神州、亚盛医药，为读者讲解其国际多中心临床布局，揭示创新药出海趋势。

摩熵医药

2025-06-11

临床数据药企分析市场分析药物研发
深度分析

百济神州BTK抑制剂头对头击败伊布替尼！国产重磅品种临床数据解读

摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，挑选代表性企业百济神州、亚盛医药，为读者讲解其国际多中心临床布局，揭示创新药出海趋势。

摩熵医药

2025-06-11

百济神州亚盛医药替雷利珠单抗奥雷巴替尼
深度分析

国际多中心临床大势所趋，我国MRCT数据解读

摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了2024年中国MRCT数量已达336项，占比约13.4%，本土企业参与度显著增强，标志着中国正从医药大国向医药创新强国转变。

摩熵医药

2025-06-11

2025年5月临床试验数据分析 MRTC
深度分析

中国临床试验数量再创新高！近六年中国临床试验数据一览

摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》，系统梳理了近六年中国临床试验的关键数据，为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力。

摩熵医药

2025-06-11

临床试验中国药企药物审批审批药物市场分析
医药洞见

2025年5月新药临床获批速递：141款新药入局，抗肿瘤药领跑，孤儿药认定再添65款！

根据摩熵医药数据库统计，2025年5月共有141款新药获批临床（共计221个受理号），较上个月减少了25款，其中包括65款化药，72款生物制品，4款中药……

摩熵医药

2025-06-11

2025年5月摩熵咨询月报新药获批临床临床试验
科普

收藏帖丨香港药品查询常用的3个网站，非常实用！

摩熵医药收载了全球200多个国家及地区的全部上市药品数据，其中的中国香港药品数据库收集了香港卫生署1万+药品注册数据，包含药品名称、登记注册号、注册企业、活性成分批准日期，药品分类、处方类别等信息。这个香港药品数据库是完全免费的，算得上是高价值资源，所以力荐给大家，对于各国药品信息调研来说，非常实用。

医药弼马温

2025-06-11

香港药品查询
医药洞见

2025年5月仿制药月报：17品种一致性评价获承办，162品种过评，市场动态全解析

据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年5月共有17个品种一致性评价申请获CDE承办，348项新注册分类仿制药申请获承办，162个品种通过/视同通过一致性评价……

摩熵医药

2025-06-10

仿制药月报摩熵咨询月报一致性评价药品注册申报药品审评审批
时讯

百开盛投资1.2亿建生物合成项目，年产角鲨烯180吨

百开盛（江苏）生物科技有限公司拟投资1.2亿元在连云港建设绿色生物合成产业化项目，计划2025年6月开工，12月完工。项目将年产角鲨烯180吨、麦角硫因10吨、瑞鲍迪苷M50吨等产品，应用于医药、化妆品及食品领域。母公司百开盛（上海）由华东理工大学魏东芝教授创立，专注合成生物学技术研发与生产。

原料药情报局

2025-06-10

百开盛生物生产线获批项目新建原料药生产
时讯

绿谷制药AD药971再注册受阻，3亿市场生变

绿谷制药阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（971）因老注册证到期、新证未获批而停产，再注册受阻。该药2019年有条件获批，但IV期临床数据或未达要求，此前国际Ⅲ期临床也终止。2023年销售额达3亿元，现市场断货，患者需求强烈。进口药仑卡奈单抗、多奈单抗及国产新药或抢占其市场。具体再注册失败原因尚不明确。

药通社

2025-06-10

绿谷制药甘露特钠胶囊阿尔茨海默病药物再注册
时讯

跨国药企在华加速建厂，罗氏、阿斯利康等投资超百亿

近期，跨国药企密集加码在华投资建厂。罗氏投资20.4亿元在华新建生物制药基地，生产眼科药物罗视佳；阿斯利康在无锡和青岛分别投资34.41亿元和7.5亿美元建设小分子药物和吸入剂工厂；诺和诺德斥资40亿元扩建天津无菌制剂厂；礼来升级苏州工厂，投资超14亿元。这些举措凸显中国医药市场吸引力，推动本土供应链升级与治疗领域多元化布局。

生物药大时代

2025-06-10

罗氏制药阿斯利康诺和诺德生物制药基地
时讯

丽珠医药全球首创siRNA痛风药：YJH-012获IND受理

6月9日，丽珠医药宣布其1类创新药YJH-012的IND申请获NMPA受理。该siRNA药物通过GalNAc肝靶向递送系统，单次给药可实现3-6个月持续降尿酸效果（食蟹猴模型验证持续180天），有望成为全球首个痛风治疗siRNA药物。2024年12月，丽珠医药从佑嘉生物获得该产品全球独家权益。YJH-012计划开展每3-6个月皮下注射的I期临床，为痛风患者提供更长效、更安全的治疗选择。

细胞基因治疗前沿

2025-06-10

siRNA药物丽珠医药痛风治疗药物研发企业合作
时讯

中国3药企遭FDA警告信，涉质量缺陷及安全风险

2025年5-6月，FDA向中国3家药企发出警告信，指出严重CGMP违规行为。黄石卫生材料药业因未对出口美国药品进行关键检测被认定"掺假"；无锡医用仪表厂因无菌控制缺失、环境脏乱已主动召回产品；以岭药业因设备交叉污染风险被要求整改。FDA要求15天内提交系统性整改计划，否则将面临市场禁入。事件暴露中国药企在质量体系、无菌生产和污染防控等方面存在系统性缺陷。

药事纵横

2025-06-10

黄石卫生无锡医用仪表厂以岭药业 FDA警告信安全风险
时讯

三大ADC药企2024财报：百利天恒营收58亿领跑，荣昌研发投入15亿

2024年，百利天恒、荣昌生物、迈威生物三家ADC药企业绩分化明显。百利天恒因与BMS合作首付款到账，营收58.22亿元（+936%），净利润37.08亿元；荣昌生物营收17.17亿元（+58.5%），研发投入15.4亿元（占营收89.6%），但亏损14.68亿元；迈威生物营收2亿元（+58.3%），亏损10.44亿元。百利天恒海外收入占比91.6%，荣昌、迈威仍以国内为主。研发人均薪酬荣昌最高（48.52万元），百利增速最快（三年累计+86.5%）。ADC赛道竞争加剧，国际化与研发效率成关键。

药事纵横

2025-06-10

百利天恒荣昌生物迈威生物薪酬分析企业对比
注册审批

士泽生物iPSC细胞疗法获中美7项临床批件：帕金森治疗有望！

士泽生物在iPSC衍生细胞治疗领域取得多项突破，其开发的通用型细胞疗法已获中美7项临床试验批件，覆盖帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等CNS疾病。2024年完成国内首例iPSC治疗帕金森病临床研究，患者随访12个月显示安全有效，运动功能显著改善。2025年，其全球首款iPSC治疗渐冻症、脊髓损伤等新药进入注册临床，标志中国在该领域处于全球领先地位。

药融圈

2025-06-10

士泽生物衍生细胞治疗领域 CNS疾病帕金森疗法
时讯

默沙东K药皮下注射剂在华申报上市，全球年销72亿美元

6月7日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）皮下注射剂在华申报上市，为首款国内申报的皮下注射PD-1抗体。K药2025年Q1全球营收72.05亿美元，国内医院年销售额74.06亿元。该药已在美获批39项适应症，皮下剂型3期临床显示疗效非劣于静脉注射。全球已有3款皮下PD-1/L1上市，默沙东成中国首个申报企业，君实、辉瑞等亦布局该赛道。

摩熵医药

2025-06-10

默沙东帕博利珠单抗 K药皮下注射剂市场分析
科普

医药健康行业投资、融资数据网站查询方法<实用干货>

这一招总的来说可以拆解成三个环节，保证你能查询了解到全球任何已经发生的医药、医疗及相关领域的投资、融资、并购、收购、交易事件等信息，甚至还可以辅助洞察医药行业其各类商业行为，包括风险投资、收购、竞争情报、细分行业信息、国外公司产品信息数据服务等。

医药弼马温

2025-06-10

医药融资医药投融资生物医药融资
时讯

仿制药研发关键：溶出度与BE试验优化策略解析

本文系统探讨仿制药研发中溶出度与BE试验的关键技术。指出需通过优化溶出方法（如调整转速、介质体积、表面活性剂浓度等）提高与参比制剂的一致性（f2值速释制剂≥65，缓释制剂≥65），并分析影响生物等效性（ABE标准80-125%）的制剂理化性质与生理因素。强调科学优化溶出曲线可减少BE失败风险，终结"溶出-预BE-BE"反复循环，提升仿制药研发效率。

药通社

2025-06-09

仿制药研发实验解析