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  • 蒙大拿州新规颠覆FDA监管：一期试验后疗法可直接上市，CGT行业何去何从？
    政策法规
    蒙大拿州新规颠覆FDA监管：一期试验后疗法可直接上市，CGT行业何去何从？
    美国蒙大拿州议会通过法案，允许仅一期临床试验的疗法商业化，无需FDA审批。此举为 CGT 领域带来转机，但引发伦理与安全争议。支持者称捍卫自主权，反对者忧重蹈“反应停事件”覆辙，法案实施面临挑战。
    生物药大时代
    2025-05-19
    FDA 临床试验 CGT 药物审评审批 法案
  • 中国医药行业各细分领域龙头企业都有哪些？分类很全！
    科普
    中国医药行业各细分领域龙头企业都有哪些？分类很全！
    本文历时21个小时整理，盘点了中国医药市场的中药、生物药、化学药TOP100龙头药企，并讲述了中国医药行业400+细分领域龙头的筛选步骤，相信看完，你会对医药行业的各个细分领域会有更加全面的认识。
    药小白
    2025-05-19
    医药行业 药企排名
  • 齐鲁制药研发国际化再提速：4个原创新药获美国FDA临床批准，其中一款获快速通道资格
    注册审批
    齐鲁制药研发国际化再提速：4个原创新药获美国FDA临床批准，其中一款获快速通道资格
    齐鲁制药近两月4款创新药获FDA许可，包括三抗药物QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片及QLC1101胶囊，分别针对多发性骨髓瘤、自免疾病、乳腺癌及实体瘤，彰显研发实力，有望为患者提供新治疗选择。
    药融圈
    2025-05-19
    齐鲁制药 创新药 获批临床 FDA
  • 25年老牌比利时药企Galapagos惊变：CEO换帅、细胞疗法弃守，战略大洗牌！
    时讯
    25年老牌比利时药企Galapagos惊变：CEO换帅、细胞疗法弃守，战略大洗牌！
    比利时生物技术公司Galapagos NV成立25年未有疗法获批，近日宣布换CEO、放弃细胞疗法，原分拆上市计划生变。因CEO提前离职及外部环境变化，公司调整战略，将进行“转型业务交易”，探索细胞疗法替代方案，此举凸显行业残酷与不确定性。
    细胞基因治疗前沿
    2025-05-19
    Galapagos 细胞疗法 企业战略布局 GLPG5101
  • 2024年人均薪酬/创收PK：药明康德、康龙化成等CXO巨头如何破局谋变？
    深度分析
    2024年人均薪酬/创收PK：药明康德、康龙化成等CXO巨头如何破局谋变？
    2023-2024年医药CXO行业在资本寒冬中调整，头部企业优化业务、加速出海。四大CXO巨头业绩分化，药明康德营收居首，在手订单增长近50%；康龙化成稳健增长；凯莱英、泰格医药业绩下滑，但订单储备增长，各企业正谋求新发展。
    药事纵横
    2025-05-19
    药明康德 康龙化成 凯莱英 泰格医药 CXO 人均薪酬 企业创收
  • 来特莫韦仿制申请热潮：仁合益康汇泽药业加入，巨细胞病毒治疗市场再掀波澜
    注册审批
    来特莫韦仿制申请热潮：仁合益康汇泽药业加入，巨细胞病毒治疗市场再掀波澜
    近日，仁合益康汇泽药业的来特莫韦注射液仿制上市申请获受理，为今年第6家提交申请的企业。来特莫韦能高效预防CMV感染，市场潜力大。目前已有11家企业提交上市申请，随着仿制药竞争加剧，药物价格或降低，患者可及性提升。
    摩熵医药
    2025-05-16
    仁合益康汇泽药业 来特莫韦注射液 仿制药 巨细胞病毒治疗 药物申报审批
  • Altaris战略整合Minaris与药明康德关联业务，Minaris Advanced Therapies™全球CDMO巨头崛起
    时讯
    Altaris战略整合Minaris与药明康德关联业务，Minaris Advanced Therapies™全球CDMO巨头崛起
    基金投资公司Altaris整合Minaris与药明康德相关业务，成立Minaris Advanced Therapies™，专注于细胞疗法CDMO及检测。公司全球布局，设施先进，业绩卓越，拥有丰富经验，将推动细胞疗法规模化生产，惠及更多患者。
    药融圈
    2025-05-16
    CDMO Altaris 细胞疗法 药明康德
  • 艾伯维ADARx强强联手，3.35亿预付款掘金siRNA多领域疗法
    时讯
    艾伯维ADARx强强联手，3.35亿预付款掘金siRNA多领域疗法
    2025年5月14日，艾伯维与ADARx达成合作协议开发多领域siRNA疗法，ADARx获3.35亿美元预付款及额外或有付款。siRNA可调控基因表达，双方将整合各自优势推进研发。近年siRNA领域交易频繁，金额可观，显示其治疗潜力与商业价值。
    细胞基因治疗前沿
    2025-05-16
    siRNA 艾伯维 ADARx 企业合作
  • 融资8500万美元！Stylus Medicine获礼来和强生投资，基因编辑技术革新瞄准体内CAR-T疗法
    投融资
    融资8500万美元！Stylus Medicine获礼来和强生投资，基因编辑技术革新瞄准体内CAR-T疗法
    近日，Stylus Medicine宣布获8500万美元融资，用于开发细胞和基因治疗技术，攻克靶向基因插入等难题。其技术基于重组酶，有望更简单安全。公司初重点开发体内CAR-T细胞疗法，规模小，计划适度增长，重点在癌症领域。
    细胞基因治疗前沿
    2025-05-16
    Stylus Medicine 投融资 体内CAR-T 基因编辑技术
  • 从司美格鲁肽Wegovy®看减肥药变迁，细数芬氟拉明等因不良反应而下市的减肥药
    深度分析
    从司美格鲁肽Wegovy®看减肥药变迁，细数芬氟拉明等因不良反应而下市的减肥药
    2021年FDA批准诺和诺德司美格鲁肽注射液Wegovy®用于肥胖症治疗，点燃减肥市场热情。但减肥药安全性存忧，历史上芬氟拉明、苯丙醇胺等多款减肥药因不良反应下市，提醒减肥需科学，用药需谨慎。
    药事纵横
    2025-05-16
    司美格鲁肽 减肥药 芬氟拉明
  • 甲磺酸沙非胺片仿制药申报热潮，华北制药等企业竞逐抗帕金森药物市场
    注册审批
    甲磺酸沙非胺片仿制药申报热潮，华北制药等企业竞逐抗帕金森药物市场
    近日，国家药审中心受理华北制药甲磺酸沙非胺片仿制4类上市申报。该药由意大利赞邦原研，用于帕金森病联合治疗。2023年抗震颤麻痹药销售额达28.51亿元，甲磺酸沙非胺片仿制药申报激烈，除华北制药外，已有9家企业申报。
    摩熵医药
    2025-05-15
    甲磺酸沙非胺片 仿制药 华北制药 帕金森药物 药物申报审批
  • 恒瑞医药H股全球发售启动，募资超百亿助力研发国际化
    时讯
    恒瑞医药H股全球发售启动，募资超百亿助力研发国际化
    5月15日，恒瑞医药启动H股全球公开发售，计划招股2.245亿股，发售价41.45-44.05港元，预计5月23日上市，拟将募集资金用于研发、建厂及营运等，并与多家基石投资者签约。公司积极出海，提出“创新+国际化”战略，但海外收入占比仍较低。
    生物药大时代
    2025-05-15
    恒瑞医药 H股 募资 药物研发 海外扩张
  • GSK与iTeos终止TIGIT抗体belrestotug合作，热门靶点研发再遇挫！
    时讯
    GSK与iTeos终止TIGIT抗体belrestotug合作，热门靶点研发再遇挫！
    5月13日，GSK和iTeos因中期临床试验数据未达预期，决定终止合作开发TIGIT抗体belrestotug，所有相关队列及正在进行的第三阶段试验新注册都将结束。此前已有多家公司在TIGIT领域受挫，但部分企业仍在推进相关药物研发。
    生物药大时代
    2025-05-15
    GSK iTeos TIGIT抗体 belrestotug 药物研发 临床试验
  • GSK豪掷20亿美元收购BOS-580！efimosfermin alfa融合蛋白药效革新，月给方案引期待
    时讯
    GSK豪掷20亿美元收购BOS-580！efimosfermin alfa融合蛋白药效革新，月给方案引期待
    5月14日，英国制药巨头GSK与Boston Pharmaceuticals达成20亿美元收购协议，以获取efimosfermin alfa（BOS-580）候选新药，含12亿美元首付款及8亿美元里程碑付款。该药为融合蛋白，能延长药效，原研为诺华，GSK后续将付费给诺华。
    药融圈
    2025-05-15
    GSK 企业收购 FIC新药公司 BOS-580 Efimosfermin alfa
  • 2025年第19周05.05-05.11全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第19周05.05-05.11全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间Vanda、百济神州等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖精神分裂症、实体瘤、淋巴瘤、痤疮、乳腺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及唾液腺癌、头颈部鳞癌、干眼症等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-05-15
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第19周05.05-05.11国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第19周05.05-05.11国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：5月6日药审中心公开征求创新药研发期间风险管理计划撰写意见稿；5月7日医疗器械审评中心发布注册审查指导原则编制计划等；5月8日国家卫健委印发老年医学科建设与管理指南。
    摩熵医药
    2025-05-15
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价，本周40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液和湖北生物医药的HWS-111注射液。
    摩熵医药
    2025-05-15
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第19周05.05-05.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第19周05.05-05.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款，无中药。
    摩熵医药
    2025-05-15
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 国内硫酸艾沙康唑胶囊仿制药空白将破，瑞旗&宣泰等6家药企竞逐首仿！
    注册审批
    国内硫酸艾沙康唑胶囊仿制药空白将破，瑞旗&宣泰等6家药企竞逐首仿！
    2025年5月13日，瑞旗药业&宣泰药业研发的硫酸艾沙康唑胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，国内暂无该仿制药获批。该药为广谱抗真菌药，2023-2024上半年国内销售额增长显著，目前除瑞旗&宣泰外，还有5家药企报产。
    摩熵医药
    2025-05-14
    硫酸艾沙康唑胶囊 仿制药 瑞旗药业 宣泰药业 国内首仿 抗真菌药物
  • 2024-2025中国排名前100的医药公司有哪些？
    科普
    2024-2025中国排名前100的医药公司有哪些？
    随着2025年的五一长假的结束，各药企的公司年报也都相应披露完毕（上市公司需在次年1月1日至4月30日完成年报编制并披露）。为此笔者通过摩熵医药数据库统计整理了2024年药品销售额TOP 100药企榜单。
    药小白
    2025-05-14
    医药公司 医药排行榜
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