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医药洞见

2025年第26周06.23-06.29国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月24日国家药品监督管理局发布国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告(2025年第61号)；6月26日国家医疗保障局发布关于《医保医用设备(成像类)编码规则和方法》《医保医用设备(成像类)分类与代码数据库基本数据集》公开征求意见的公告。

摩熵医药

2025-07-02

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2025年第26周06.23-06.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。

摩熵医药

2025-07-02

仿制药药物申报审批生物类似药数据分析周报
医药洞见

2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。

摩熵医药

2025-07-02

改良型新药创新药药物审评审批数据分析周报
时讯

【数据库更新】摩熵院销智策系统上线，四大数据库功能优化，新增处方分析模块！

摩熵医药数据库更新啦！功能上优化市场与准入、中药数据库群下的医药投融资、中药饮片炮制规范数据库，还有药理毒理专版数据库的数据检索、分析与展示等功能；数据上新上线了药理毒理专版数据库【不良反应】核心模块，包含【FDA不良反应】与【欧盟不良反应】两大子库，以及招标中标公告数据库和摩熵院销智策系统。网页端和小程序均可体验，团队致力于提供权威医药数据智能分析方案。

摩熵医药

2025-07-02

数据库更新数据库功能优化中药饮片炮制规范数据库药理毒理数据库
时讯

仙琚制药投资1.34亿元扩建年产174.1吨原料药项目

仙琚制药近日公示年产174.1吨原料药及配套技改项目，总投资1.335亿元，涵盖18种原料药产品及副产碳酸锂、氟化钙。项目位于浙江仙居现有厂区，建成后将进一步提升公司甾体原料药产能。2024年公司实现营收40.01亿元，其中原料药及中间体销售15.47亿元，制剂销售24.15亿元。重点产品呼吸科制剂增长31%至8.8亿元，麻醉肌松类制剂增长55%至1.55亿元。该项目将巩固公司在皮质激素、性激素等原料药领域的领先地位。

原料药情报局

2025-07-02

仙琚制药原料药生产线呼吸科制剂激素类原料药
政策法规

国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批

7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出18项支持政策，包括增设商业健康保险创新药品目录、优化医保谈判续约规则、允许创新药自主定价等。文件明确支持医保数据用于新药研发，并推动创新药快速进入医疗机构。2025年以来，我国已有41个1类新药获批（化药24个、生物药12个、中药5个）。新政策将加速创新药研发和商业化进程，提升中国创新药国际竞争力。

药通社

2025-07-02

政策法规解读创新药政策
时讯

辉瑞终止CD47药物II期试验，22.6亿美元收购项目再受挫

2025年6月30日，辉瑞宣布终止CD47药物maplirpacept（原TTI-622）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期试验，原因系患者招募困难，而非安全性或疗效问题12。该药物是辉瑞2021年以22.6亿美元收购Trillium Therapeutics的核心资产之一，另一款CD47药物TTI-621此前已停止开发3。CD47靶点近期屡遭挫折，吉利德、ALX Oncology等企业相关项目均因安全性或疗效问题终止69。目前辉瑞仍在多发性骨髓瘤等适应症中推进maplirpacept研究2。国内药企如宜明昂科、康方生物等通过差异化设计（如降低红细胞毒性、开发双抗）继续探索CD47靶点潜力9。

生物药大时代

2025-07-02

辉瑞制药 maplirpacept B细胞淋巴瘤项目终止
时讯

艾伯维21亿美元收购CAR-T新锐，或拓展肿瘤治疗市场

艾伯维近日宣布以21亿美元现金收购体内CAR-T公司Capstan Therapeutics，获得其核心管线CPTX2309（靶向CD19的体内CAR-T疗法，用于B细胞介导的自身免疫性疾病）及专有tLNP递送平台。Capstan由CAR-T先驱Carl June等创立，其Cell Seeker™技术可通过mRNA在体内重编程特定细胞。此次收购是艾伯维继2024年与Umoja合作后，在CAR-T领域的又一关键布局，旨在拓展自身免疫病及肿瘤治疗市场。

细胞基因治疗前沿

2025-07-02

肿瘤治疗市场艾伯维 CPTX2309
政策法规

《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读

2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。

药事纵横

2025-07-02

政策法规解读研究技术指导
时讯

禾元生物科创板IPO上会，核心产品HY1001临近上市

武汉禾元生物科创板IPO将于7月1日接受上市委审议，拟采用第五套标准上市。公司专注重组蛋白药物研发，核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）NDA进入优先审评，预计近期获批，适应症为肝硬化低蛋白血症。公司拥有8个在研管线，6个进入临床阶段，2022-2024年研发投入超3.8亿元。募资24亿元将用于120吨产线建设，预计2027年商业化。

药融圈

2025-07-02

禾元生物重组人白蛋白注射液药企上市肝硬化低蛋白血症
注册审批

广东万泰科创降压新药国内首仿获批，或填补国内市场空白

6月30日，广东万泰科创药业苯磺酸氨氯地平口崩片获国家药监局批准，成为国内首仿+首家过评。该药用于高血压和冠心病治疗，原研药（辉瑞络活喜）在华累计销售额超483亿元，近年年销约40亿元。口崩片剂型提升用药便捷性，覆盖老年等特殊人群，并有望进入2025年医保。浙江京新药业同类产品正在审评中。

摩熵医药

2025-07-02

万泰科创药业苯磺酸氨氯地平口崩片首仿药获批降压药
时讯

肆芃生物5000万新建千吨级生物基生产线，布局1,3-PDO等四大产品

肆芃生物新材料（南通）有限公司近日公示投资5000万元新建千吨级生物基产品生产线项目，将形成年产720吨1,3-丙二醇、940吨乳酸钙、30吨香兰素及10吨唾液酸的生产能力。该项目位于如皋高新技术产业开发区，占地面积3500m²，环保投资500万元。母公司上海肆芃科技为交大科学家团队创立的合成生物学企业，拥有二氧化碳一步法合成PLA等核心技术，2024年已完成近亿元Pre-A轮融资。

原料药情报局

2025-07-01

肆芃生物原料药生产项目新建生物基产品
时讯

上海暂停46个药品采购资格，32家药企涉价格违规

2024年以来，上海市阳光医药采购网已发布16批暂停采购通知，涉及32家药企的46个药品。最新一批（6月25日）包括安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液（3.53元/支）和吉林辉南长龙的盐酸精氨酸注射液（11.68元/支），均因未按要求调整价格被停采。这两款均为临床短缺药，全国分别有41家和8家企业持有批文。前15批停采药品涉及价格异动、质量等问题。监管趋严显示医药行业正从价格竞争转向合规与质量竞争，企业需加强合规经营应对政策变化。

药通社

2025-07-01

药品采购价格违规临床短缺药
时讯

泰德医药港股上市首日涨近4%，募资4.29亿港元加码GLP-1产能建设

近期，多肽CRDMO企业泰德医药在港交所挂牌上市，发行价30.6港元/股，市值达43.49亿港元，首日盘中最高涨4%至31.8港元。此次IPO净募资4.29亿港元，将用于中美生产基地扩建及GLP-1产能布局。作为全球第三大多肽CRDMO（2023年市场份额数据），泰德医药目前承接1217个CRO项目和332个CDMO项目，客户覆盖超50个国家，CDMO客户留存率超90%。2024年公司营收4.42亿元（同比+31.2%），其中GLP-1相关美国客户收入贡献55%，现正推进9个GLP-1新药开发项目。

生物药大时代

2025-07-01

泰德医药药企上市多肽CRDMO企业
投融资

7家国内CGT企业近期融资盘点，中吉智药、极客基因等获资本加持

5月下旬至6月，国内细胞与基因治疗（CGT）领域迎来融资热潮，7家企业完成融资。中吉智药完成A+轮融资，其β-地中海贫血基因治疗药物GMCN-508B已获临床默示许可；极客基因获博瑞医药战略投资，聚焦实体瘤T细胞疗法；因诺惟康完成数千万元A+轮融资，推进AAV基因治疗管线；众惠医药获近5000万元种子及天使轮融资，布局外泌体治疗脱发及糖尿病领域；渤因生物完成天使+轮融资，专注非病毒载体基因疗法；利德健康完成近亿元天使轮融资，开发细胞产业链核心技术；华卫恒源获A1轮融资，推进类风湿关节炎细胞药临床。此外，亦诺微医药赴港IPO，展现CGT领域持续升温。

细胞基因治疗前沿

2025-07-01

投融资交易中吉智药极客基因因诺惟康众惠医药
时讯

2030年全球处方药销售额将达1.75万亿美元，礼来GLP-1药物领跑

根据Evaluate最新报告，2030年全球处方药销售额预计达1.75万亿美元，GLP-1类药物将占9%。礼来Mounjaro（替尔泊肽）以362亿美元预测销售额位居榜首，Zepbound（255亿美元）紧随其后。诺和诺德Ozempic（244亿美元）和Wegovy（181亿美元）亦表现强劲。艾伯维Skyrizi（266亿美元）和赛诺菲/再生元Dupixent（251亿美元）分列二、三位。默克Keytruda因专利到期，2030年销售额预计降至169亿美元。礼来和诺和诺德凭借GLP-1优势，有望超越传统药企巨头。

药事纵横

2025-07-01

Evaluate报告全球处方药销售药企排行药物销售分析
注册审批

信达生物全球首款双靶点减重药获批，诺和诺德减重新药紧跟

6月27日，信达生物与礼来联合研发的全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂「玛仕度肽」获NMPA批准上市。Ⅲ期数据显示，6mg剂量组48周平均减重14.8%，肝脏脂肪含量降低80.24%。同日，诺和诺德公布其GLP-1/胰淀素双靶点药物「Amycretin」Ⅲ期数据，36周减重达24.3%。中国超5亿成人面临肥胖问题，两款双靶点药物的突破标志着减重治疗进入新时代，信达生物更启动与替尔泊肽头对头研究，巩固竞争优势。

摩熵医药

2025-07-01

信达生物玛仕度肽诺和诺德 Amycretin 减重药
时讯

石药集团镇痛药上市申请获受理，国内6家药企竞逐首仿

6月28日，石药集团欧意药业提交的3类仿制化药普瑞巴林缓释片上市申请获CDE受理。该药用于神经痛及癫痫治疗，原研药（辉瑞“Lyrica”）全球销售额曾达51.68亿美元（2014年），2020年降至10.58亿美元。国内普瑞巴林累计销售额32.41亿元，原研市场份额已不足50%。目前恒瑞医药独家拥有缓释片批文，石药、诺得药业等6家企业申报上市，另有5家进入临床，未来市场竞争将加剧。

摩熵医药

2025-07-01

石药集团普瑞巴林缓释片神经痛癫痫用药
时讯

摩熵数科“熵创会·南京营销峰会”圆满落幕：全渠道破局之道引领医药产业新征程

6月12日，摩熵数科联合药利达等企业在南京举办"熵创会·医药营销专场"，聚焦医药全渠道营销破局。会议设三大论坛，探讨合规管理、集采应对及数智化转型，发布新品"摩熵院销智策"，覆盖全国超3万家医院销售数据，提供动态监测与决策支持。摩熵数科还与柯基数据签约，共建医药智能情报中枢。活动汇聚政策专家、企业代表，分享案例与策略，推动行业合规与创新。

摩熵医药

2025-07-01

摩熵数科熵创会·医药营销专场会议摩熵院销智策
注册审批

晖致医药瑞维那新国内获批，3家仿制药企10天内火速申报

6月10日，晖致医药引进的长效抗胆碱药瑞维那新吸入溶液获批，成为国内首个每日一次雾化吸入LAMA药物。获批后10天内，四川普锐特、广州大光、齐鲁制药3家企业即完成4类仿制申报。该品种被纳入第三批鼓励仿制药目录，瞄准国内近1亿慢阻肺患者、800亿元吸入剂市场。当前国内吸入制剂领域迎来仿制爆发期，2025年已有多个品种打破外资垄断，150余家药企布局该赛道。仿制药申报速度持续刷新，乙酰半胱氨酸注射液曾创下原研上市1个月36家申报的纪录。

药通社

2025-06-30

晖致医药瑞维那新吸入溶液仿制申报慢阻肺患者