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  • 美国Amneal紧急召回50万片抗生素，曲霉菌污染暴露非无菌制剂生产漏洞！
    时讯
    美国Amneal紧急召回50万片抗生素，曲霉菌污染暴露非无菌制剂生产漏洞！
    2025年7月，美国Amneal公司紧急召回三批次磺胺甲噁唑/甲氧苄啶片剂（批号AM241019等），因患者发现药片表面存在曲霉菌污染黑点。该污染源自2024年12月至2025年5月生产环节，超50万片流入市场。尽管常规检测合规，但抽样率不足0.01%导致漏检。事件暴露非无菌制剂生产在设备清洁、环境监控和供应链管理方面的系统性漏洞，促使行业从"微生物检测"转向"微生物控制"的质量体系升级。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-01
    紧急召回 磺胺甲噁唑 曲霉菌污染 美国Amneal
  • 石药集团20亿美元授权Madrigal全球开发口服GLP-1新药SYH2086，减重市场又添新军
    时讯
    石药集团20亿美元授权Madrigal全球开发口服GLP-1新药SYH2086，减重市场又添新军
    石药集团与Madrigal Pharmaceuticals达成独家授权协议，授予后者全球范围内开发、生产和商业化口服GLP-1受体激动剂SYH2086的权利。石药集团将获得最高20.75亿美元收益，包括1.2亿美元预付款及销售分成。SYH2086在临床前研究中展现出优异降糖减重效果。Madrigal计划将其与已获批的MASH药物Rezdiffra联用，打造更优口服治疗方案，巩固其在代谢疾病领域的领先地位。
    生物药大时代
    2025-08-01
    石药集团 Madrigal SYH2086 降糖减重
  • 冻干制剂工艺优化：从形似到神似，解决萎缩与碎瓶难题
    科普
    冻干制剂工艺优化：从形似到神似，解决萎缩与碎瓶难题
    冻干制剂开发经历三个阶段：初期追求与参比制剂性状一致（形似），中期仅关注质量标准，后期注重质量源于设计（神似）。药饼萎缩、塌陷多因干燥阶段温度控制不当，可通过优化冻干工艺避免；碎瓶现象则与预冻应力有关，需调整辅料浓度或药液高度。案例显示，优化工艺可解决制剂外观与稳定性问题，强调设计空间与内控标准的重要性，确保产品质量可控。
    药事纵横
    2025-08-01
    冻干制剂 萎缩碎瓶 科研创新
  • 齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批，年销10亿精神分裂症药市场再洗牌
    注册审批
    齐鲁制药国内首款利培酮口溶膜获批，年销10亿精神分裂症药市场再洗牌
    齐鲁制药利培酮口溶膜获国家药监局批准上市，成为国内首个该剂型产品，也是其第六款口溶膜药物。利培酮国内年销售额超10亿，齐鲁占28.53%市场份额。该药历时11年研发，打破行业对口溶膜获批难的质疑。全球精神分裂症患者超640万，口溶膜新兴市场规模已破3亿，齐鲁与恒瑞占据99%份额，技术壁垒高但前景广阔。
    摩熵医药
    2025-08-01
    齐鲁制药 利培酮口溶膜 口溶膜赛道 精神分裂症药市场
  • 诺和诺德市值一年蒸发4000亿美元，GLP-1"神药神话"面临重估
    时讯
    诺和诺德市值一年蒸发4000亿美元，GLP-1"神药神话"面临重估
    7月29日，诺和诺德股价单日暴跌21%，市值从6350亿美元峰值跌至2394亿美元，一年蒸发近4000亿美元。其GLP-1明星产品司美格鲁肽虽2024年销售额达293亿美元，但临床进展不及预期、礼来竞品冲击导致增长放缓。公司下调全年营收增速预期至8%-14%，并更换CEO。GLP-1产业链情绪逆转，礼来市值同步缩水1800亿美元，A股相关概念股普遍下跌。市场正重新评估GLP-1赛道过度膨胀的估值预期。
    E药经理人
    2025-07-31
    诺和诺德 司美格鲁肽 礼来 GLP-1产业链
  • 《Science》研究揭示女性更易纠结原因：大脑LINC00473 RNA影响决策机制
    科普
    《Science》研究揭示女性更易纠结原因：大脑LINC00473 RNA影响决策机制
    美国西奈山伊坎医学院最新研究发现，女性大脑内侧前额叶皮层的LINC00473 RNA会显著影响决策行为。该研究通过小鼠实验证实，这种RNA会增强女性对"沉没成本"的敏感性，使其更易反复权衡选择，表现为更高的决策灵活性和后悔倾向。研究指出，这可能是女性抑郁症发病率是男性两倍的重要原因之一，为理解性别差异化的认知障碍提供了新视角。
    生物谷
    2025-07-31
    Science 纠结原因 LINC00473 沉没成本
  • 2024年医药制造业薪酬分化加剧：创新药企人均90万，中药企业仅7万
    时讯
    2024年医药制造业薪酬分化加剧：创新药企人均90万，中药企业仅7万
    2024年医药制造业薪酬呈现加速增长与内部分化：人社部数据显示行业工资中位值达6.02万元（+4.7%），增速领跑制造业。A股药企薪酬差距达13倍，百济神州以90.48万元人均薪酬居首，中药企业普遍低于8万元。地域上，上海医药人才平均年薪29.5万元最高，但行业42.76%从业者年薪不足10万元。随着创新药企商业化加速，核心人才争夺将更趋激烈，行业薪酬分化预计持续扩大。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-31
    医药制造行业 创新药企 员工薪资 薪资增长
  • 阿斯利康2025H1营收280亿美元增11%，终止3项细胞疗法项目
    时讯
    阿斯利康2025H1营收280亿美元增11%，终止3项细胞疗法项目
    2025年7月29日，阿斯利康公布上半年业绩：总营收280.45亿美元（+11%），肿瘤药收入119.54亿美元（+16%）占比43%。公司宣布终止3项细胞疗法项目，包括TCR疗法NT-125及2款装甲CAR-T（靶向GPC3/CLDN18.2）。同时，阿斯利康通过10亿美元收购EsoBiotec加码"现货型"细胞疗法，其核心产品ESO-T01在骨髓瘤I期试验中实现100%应答率（2例完全缓解）。研发投入增至67.07亿美元（+16%），持续调整战略优先级。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-31
    阿斯利康 2025年H1 终止项目 企业收购
  • 老牌药企加速布局，2024年超60亿元投资Biotech创新合作
    赛道梳理
    老牌药企加速布局，2024年超60亿元投资Biotech创新合作
    在生物医药创新浪潮下，华东医药、华润医药等老牌药企通过战略合作加速转型。华东医药与荃信生物、圣因生物等Biotech达成超20亿元合作，推动IL-4Rα单抗等创新药研发；华润医药62亿元控股天士力，构建AI中药研发平台；东北制药1.87亿元收购鼎成肽源切入细胞治疗领域。2024年中国医药License-in交易TOP10显示，老牌药企正通过"资金+商业化"与Biotech"技术+创新"优势互补，重塑医药产业格局。
    药事纵横
    2025-07-31
    老牌药企 企业转型 Biotech企业 资金+商业化
  • 正大天晴TQC3721获突破性治疗认定，全球第二款PDE3/4抑制剂瞄准中国COPD患者
    时讯
    正大天晴TQC3721获突破性治疗认定，全球第二款PDE3/4抑制剂瞄准中国COPD患者
    7月29日，正大天晴自主研发的1类创新药吸入用TQC3721混悬液被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于COPD维持治疗。作为全球第二款PDE3/4双重抑制剂，该药兼具支扩和抗炎作用，Ⅲ期临床显示可提升FEV1超150ml。中国COPD患者超1亿，现有疗法存在局限。正大天晴呼吸领域布局完善，其布地奈德混悬液2024年销售额达41.45亿元。TQC3721有望开启COPD"去激素化"治疗新时代。
    摩熵医药
    2025-07-31
    正大天晴 TQC3721 PDE3/4双重抑制剂 抗炎药物 COPD患者
  • 摩熵数科茶话会：以协作破局，以管理赋能，共启高质量发展新篇
    时讯
    摩熵数科茶话会：以协作破局，以管理赋能，共启高质量发展新篇
    2025年7月25日，摩熵数科在成都举办战略茶话会，创始人王中健博士及核心管理层与员工共议团队协作、技术规划及管理升级。会议明确以“AI+生命科学”为战略方向，提出绩效管理优化可提升运营效率30%以上，并推动全球商业布局。公司计划深化精准医疗与智慧健康管理，瞄准万亿级市场，强化数据与AI双向赋能，打造行业标杆产品矩阵，实现高质量发展。
    摩熵医药
    2025-07-31
    摩熵数科 战略会议 AI+生命科学 绩效管理优化
  • 华润双鹤巴瑞替尼片上市申请获受理，全球市场近10亿美元，国产仿制药竞争加剧！
    时讯
    华润双鹤巴瑞替尼片上市申请获受理，全球市场近10亿美元，国产仿制药竞争加剧！
    7月30日，华润双鹤按化药4类申报的巴瑞替尼片上市申请获CDE受理，加入国产第2家争夺战。巴瑞替尼为JAK1/2抑制剂，全球市场稳健增长，2024年达9.57亿美元。国内原研药由礼来主导，2023年南京优科首仿获批。华润双鹤等14家药企正布局仿制，核心专利被宣告无效加速仿制药上市。中国斑秃患者约400万，2023年巴瑞替尼国内销售额3.29亿元，同比增114%，未来市场潜力巨大。
    摩熵医药
    2025-07-31
    华润双鹤药业 巴瑞替尼片
  • 2025年第30周07.21-07.27全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间先声药业、强生、映恩生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖实体瘤、银屑病、非小细胞肺癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及头颈鳞状细胞癌、慢性阻塞性肺病、帕金森病等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-07-30
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第30周07.21-07.27国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月21日国家卫健委发布中检院关于发布关于发布《血站采供血基本数据集》等4项推荐性卫生行业标准的通告；7月22日国家卫健委发布国家卫生健康委关于印发医养结合示范项目工作方案(2025年版)的通知；7月23日国家药品审评中心（CDE）发布国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告(2025年第30号)。
    摩熵医药
    2025-07-30
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计8项），本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态，即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。
    摩熵医药
    2025-07-30
    药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报
  • 2025年第30周07.21-07.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第30周07.21-07.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。
    摩熵医药
    2025-07-30
    改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 恒瑞、默沙东等药企竞逐 COPD 赛道，交易额超百亿！
    赛道梳理
    恒瑞、默沙东等药企竞逐 COPD 赛道，交易额超百亿！
    恒瑞与GSK达成125亿美元合作，涉及COPD药物HRS-9821；默沙东斥100亿收购 Verona，其恩塞芬汀8个月销破1亿。中国有1亿 COPD患者，70%未确诊。
    E药经理人
    2025-07-30
    恒瑞医药 GSK COPD 药物 市场竞争
  • 哈佛分析：模型看脸识健康风险，看相算命“玄学成真”！
    科普
    哈佛分析：模型看脸识健康风险，看相算命“玄学成真”！
    哈佛大学团队开发FAHR-Face模型，经4000万张人脸照片训练，其FAHR-FaceAge年龄估算误差5.1年，FAHR-FaceSurvival预测癌症患者死亡风险，最高危组死亡率超最低组3倍，二者结合提升预后准确性。
    生物谷
    2025-07-30
    科学科普 AI模型分析 人脸识别 面相预测健康
  • 国家药监局新规：2025年8月起中药饮片须标保质期，企业面临600品种挑战
    政策法规
    国家药监局新规：2025年8月起中药饮片须标保质期，企业面临600品种挑战
    2025年8月1日，国家药监局《中药饮片标签管理规定》将正式实施，要求所有中药饮片标注保质期，企业需自主研究确定期限并承担质量风险。新规针对600余种常用饮片，但中药特殊性（如陈皮需陈化、矿物药稳定性高）与西式管理矛盾突出，企业面临单品种数万元研究成本、批次差异大等技术难题。专家建议分类管理，聚焦易变质品种，建立国家技术平台共享数据。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-30
    国家药监局 政策新规 中药饮片 保质期
  • 泰格医药为拓展亚太业务，收购日本 Micron！
    时讯
    泰格医药为拓展亚太业务，收购日本 Micron！
    2025年7月29日，泰格医药宣布收购日本 CRO公司 Micron，交易完成后Micron将成泰格子公司。Micron员工超160人，服务超250家客户助40余款产品上市。泰格2024年营收下滑，此次收购深化布局，是其全球业务拓展的重要一步 。
    药通社
    2025-07-30
    泰格医药 Micron 亚太业务 全球化
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