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  • 【盘点】2025年Q1基因疗法IND汇总
    赛道梳理
    【盘点】2025年Q1基因疗法IND汇总
    2025年1月至3月，基因疗法领域成果显著：Solid生物科学、恒瑞医药子公司、信念医药、拜耳子公司AskBio、Eg427公司、神济昌华、贝思奥、健达九州等公司多项基因疗法IND获批或获进展，涉及多种疑难病症，彰显该领域蓬勃发展态势与巨大潜力 。
    细胞基因治疗前沿
    2025-04-14
    2025年Q1 基因疗法 IND 临床试验 盘点
  • 资本寒冬下，biotech的的十大生存法则
    深度分析
    资本寒冬下，biotech的的十大生存法则
    生物科技行业正经历资本寒冬，北美版图尤为凛冽，并购归零、IPO破发率高、PIPE融资额断崖式蒸发。在此背景下，行业提出十大突围法则，涵盖节流求生、估值倒挂融资、合作、特许权变现、另类融资、拓展资助源、小额增发、风险贷款、对等合并、清算止损，国内创新药企也正通过NewCo模式突围 。
    药事纵横
    2025-04-14
    生物科技公司 资本 企业战略布局 研发管线
  • 熊去氧胆酸口服混悬液国内首仿获批填补CFALD治疗空白，成都赛璟生物引领创新
    注册审批
    熊去氧胆酸口服混悬液国内首仿获批填补CFALD治疗空白，成都赛璟生物引领创新
    近日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药获批上市，填补了国内治疗罕见病囊性纤维化相关肝病的药物空白。熊去氧胆酸原研于德国，有多种剂型，2023年胶囊剂销售额可观，2024年该混悬液上市，更符合儿童等患者需求。
    摩熵医药
    2025-04-11
    成都赛璟生物 熊去氧胆酸口服混悬液 CFALD治疗 国内首仿 熊去氧胆酸
  • 2025年3月236款新药获批临床！54款纳入特殊审评，涉及信达生物，康宁杰瑞…
    医药洞见
    2025年3月236款新药获批临床！54款纳入特殊审评，涉及信达生物，康宁杰瑞…
    根据摩熵医药数据库统计，2025年3月共有236款新药获批临床，较上个月增加了92款，其中包括115款化药，112款生物制品，9款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有159个，占比为42%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，121个。
    摩熵医药
    2025-04-11
    2025年3月 新药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批 信达生物 康宁杰瑞
  • 信念医药波哌达可基注射液获批上市！rAAV载体基因治疗血友病B成年患者
    注册审批
    信念医药波哌达可基注射液获批上市！rAAV载体基因治疗血友病B成年患者
    NMPA通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技公司申报的波哌达可基注射液（信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B成年患者。该药为重组腺相关病毒载体基因治疗产品，为患者提供新治疗选择。
    Pharma CMC
    2025-04-11
    中重度血友病B 信念医药 波哌达可基注射液 获批上市 rAAV载体基因治疗
  • 创新药指数大跌！特朗普宣布将对药品征关税
    投融资
    创新药指数大跌！特朗普宣布将对药品征关税
    4月8日，特朗普称美国将对药品进口征关税，受此影响，恒生创新药指数等大跌。此前特朗普已宣布设立“最低基准关税”。欧洲药企游说组织已警告药品或被纳入征税范围，美国新兴生物技术国家安全委员会也提交报告。这些举措将对全球医药产业产生深远影响。
    生物药大时代
    2025-04-11
    创新药 关税政策 药品进出口 投融资
  • 特朗普关税政策引发全球药市动荡：生物制药股普跌，强生一度跌5.7%，美欧药企面临挑战
    投融资
    特朗普关税政策引发全球药市动荡：生物制药股普跌，强生一度跌5.7%，美欧药企面临挑战
    近日，受特朗普拟对药品征收关税消息影响，美股生物制药股普跌，港股药品股也集体下跌。欧洲媒体称，关税政策对制药行业影响复杂，可能推高药价，影响患者用药，还可能引发欧盟反制，导致美国药企出口成本增加。
    生物药大时代
    2025-04-11
    关税政策 生物制药股 药企 强生 投融资
  • 【盘点】2025年Q1细胞疗法IND总结
    赛道梳理
    【盘点】2025年Q1细胞疗法IND总结
    2025年1月至3月，细胞疗法领域新药临床试验申请成果丰硕：齐鲁细胞、星汉德生物等多家企业获批IND，涉及慢加急性肝衰竭、HPV相关恶性肿瘤等多种疾病；海南博鳌乐城14项细胞治疗技术获批临床转化应用。这些获批项目覆盖多领域，展现细胞疗法广阔前景与潜力 。
    细胞基因治疗前沿
    2025-04-11
    细胞疗法 IND 盘点 2025年Q1
  • 中国创新药“黄金十年”启幕：百亿赛道背后的竞速与突围？
    赛道梳理
    中国创新药“黄金十年”启幕：百亿赛道背后的竞速与突围？
    2024年中国创新药行业迎来转折点，百济神州、恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药等头部药企表现突出，创新药收入占比高，以差异化路径进入“研发 - 商业化”正循环，逐步缩小与国际巨头差距，中国创新药进入关键窗口期，未来赢家取决于多方面能力，对投资者是结构性机会 。
    药融圈
    2025-04-11
    创新药 中国创新药 靶点发现 临床设计 中国药企
  • 翰森制药创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批，VVC治疗迎全新抗真菌疗法
    注册审批
    翰森制药创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批，VVC治疗迎全新抗真菌疗法
    近日，翰森制药子公司江苏豪森创新药枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于外阴阴道念珠菌病治疗。该药是全新抗真菌类药物，获FDA批准两项适应症。VVC是育龄女性常见病，现有治疗药物疗效有限，该药将借助公司布局快速放量。2024年上半年，翰森制药抗菌药领域收入达7.01亿元。
    摩熵医药
    2025-04-10
    翰森制药 创新药 枸橼酸艾瑞芬净片 获批上市 VVC治疗 抗真菌疗法
  • 2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间全球创新药研发取得多项进展：永泰生物爱可仑赛注射液申报上市，针对原发性肝细胞癌；金赛药业GenSci128片获批临床，靶向TP53Y220C突变；安进Uplizna获批新适应症，治疗IgG4相关疾病……
    摩熵医药
    2025-04-10
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第14周03.31-04.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间国内医药大健康行业政策法规包括：国家药监局器审中心发布 7 项注册审查指导原则通告，含《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》；国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》意见，该举措涵盖十方面支持内容 。
    摩熵医药
    2025-04-10
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。
    摩熵医药
    2025-04-10
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第14周03.31-04.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第14周03.31-04.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号27个，进口药品受理号11个，共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，无中药。
    摩熵医药
    2025-04-10
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2025年3月仿制药动态：195个品种过评，15款首家！8.67亿抗帕金森药，原研巨头独占市场……
    医药洞见
    2025年3月仿制药动态：195个品种过评，15款首家！8.67亿抗帕金森药，原研巨头独占市场……
    摩熵咨询最新发布的2025年3月仿制药月报显示，3月一致性评价仿制药申请有25个品种，新注册分类仿制药申报临床/上市368项，过评/新注册分类仿制药获批上市195个品种。摩熵咨询团队基于官方数据，真实可溯源，每月推出仿制药月报，助力业内人士把握行业动态。
    摩熵医药
    2025-04-09
    仿制药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批 抗帕金森药
  • 全国集采再发力：中成药、中药饮片降价风暴，300亿市场格局重塑
    时讯
    全国集采再发力：中成药、中药饮片降价风暴，300亿市场格局重塑
    4月，全国中成药联盟集采中选品种供应清单公布，涉及超300亿元市场，药品平均降幅68.98%，部分超90%，最高97.48%。中药饮片集采4月21日起落地山东，纳入21种中药饮片，平均降价29.5%，行业格局将发生深刻变化。
    摩熵医药
    2025-04-09
    药品集采 药品降价 中成药 中药饮片 市场格局分析
  • 2025关税冲击波：特朗普挥棒下，中国药企的“生死突围”与员工生存之道
    深度分析
    2025关税冲击波：特朗普挥棒下，中国药企的“生死突围”与员工生存之道
    2025年4月特朗普二度执政后挥舞“关税大棒”，对中国医药研发企业影响巨大，包括原料药涨价、研发投入缩水、供应链转移及报复性关税等。企业采取搬厂东南亚、深挖国内市场、技术升级、找美国伙伴分担等策略应对，员工则需抱紧创新大腿、转战新市场、技能升级、给老板画大饼保住饭碗，长远看这或是行业“凤凰涅槃”契机 。
    药事纵横
    2025-04-09
    关税 中国药企 原料药 药企员工
  • 药明生物：5亿美元资产交易完成，聚焦疫苗CDMO新征程
    时讯
    药明生物：5亿美元资产交易完成，聚焦疫苗CDMO新征程
    4月1日晚，药明生物公告其香港主要营业地点变更，并披露与爱尔兰疫苗设施相关的5亿美元资产交易已完成交割。此次交易源于药明海德2019年为默沙东建设的疫苗工厂，药明生物称此举可提升资产效率，未来将聚焦苏州基地提供疫苗CDMO服务。
    细胞基因治疗前沿
    2025-04-09
    药明生物 资产交易 疫苗业务 CDMO
  • 【盘点】2025年Q1：6款国产ADC成功出海，涉及信达生物、映恩生物、石药集团……
    赛道梳理
    【盘点】2025年Q1：6款国产ADC成功出海，涉及信达生物、映恩生物、石药集团……
    2025Q1，国内创新药行业积极出海逃离内卷。信达生物、映恩生物、乐普生物、启德医药和石药集团等企业，通过与海外药企达成合作，进行ADC药物的开发、生产及商业化，涉及交易总额超百亿美元，其中映恩生物领跑国产ADC出海赛道 。
    生物药大时代
    2025-04-09
    ADC药物 药品出海 国内药企 盘点 信达生物 映恩生物
  • 荣昌生物2024年研发与商业化双轮驱动：研发人员薪酬增39% ，营收激增58%！
    深度分析
    荣昌生物2024年研发与商业化双轮驱动：研发人员薪酬增39% ，营收激增58%！
    荣昌生物2024年年报显示，营收17.17亿元，同增58.54%，因核心产品销售增长；扣非后净亏损15.08亿，因研发投入及推广力度加大。研发费用15.4亿，同增17.87%，因新药研发管线增加。公司稳步打造商业化团队，营收增长，研发不断投入，未来盈利可期。
    生物药大时代
    2025-04-09
    荣昌生物 2024年报 药物研发 企业营收
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