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医药洞见

2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。

摩熵医药

2025-06-04

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
时讯

华纳药厂专利纠纷落幕，790万元和解左奥硝唑片侵权案

华纳药厂与南京圣和药业持续六年的左奥硝唑片专利纠纷终以790万元和解告终。南京圣和2005年申请专利，华纳2017年获批上市后被判侵权，产品召回并停售。该药2024年销售额归零，专利将于2025年7月到期，但市场受限使用，2023年全终端销售额仅290万元。华纳药厂表示和解不影响正常经营，但产品重返市场前景有限。

药通社

2025-06-04

左奥硝唑片华纳药厂南京圣和药业专利纠纷
时讯

泰德医药通过港交所聆讯，2024年营收4.42亿元，全球多肽CRDMO第三！

2025年6月3日，泰德医药通过港交所主板上市聆讯。作为全球第三大多肽CRDMO（市占率1.5%），其2024年营收达4.42亿元（CDMO占比74.6%），净利润5917万元。公司聚焦GLP-1领域，截至2024年底开展1217个CRO及332个CDMO项目，覆盖50多国市场，现金储备3.87亿元。摩根士丹利与中信证券担任联席保荐人。

生物药大时代

2025-06-04

泰德医药多肽CRDMO 上市申请企业
时讯

科济药业CAR-T疗法satri-cel登顶《柳叶刀》，胃癌患者生存期延长40%！

2025年6月2日，科济药业宣布其靶向Claudin18.2的CAR-T疗法satri-cel治疗晚期胃癌的II期临床结果发表于《柳叶刀》。该试验是全球首个实体瘤CAR-T随机对照研究，安全性良好（仅4例3级CRS）。satri-cel有望成为Claudin18.2阳性胃癌二线治疗新选择。

细胞基因治疗前沿

2025-06-04

科济药业胃癌特效药科研发布
时讯

全球免疫检查点抑制剂市场洗牌：Keytruda年销294.8亿！

2024年默沙东PD-1抑制剂Keytruda销售额达294.8亿美元，但TIGIT靶点研发遇挫，罗氏Tiragolumab、默沙东Vibostolimab等III期临床均告失败。中国药企在PD-1/VEGF双抗领域领先：康方生物依沃西单抗获批上市，三生制药SSGJ-707获突破性疗法认定，BioNTech斥资9.5亿美元收购普米斯生物布局双抗管线。免疫疗法研发转向多靶点联合策略，中国创新药企正成为全球焦点。

药事纵横

2025-06-04

默沙东 PD-1抑制剂康方依沃西
时讯

英矽智能AI药物Rentosertib IIa期临床登顶《自然·医学》，肺功能改善显著

英矽智能全球首款AI驱动药物Rentosertib（靶向TNIK）IIa期临床结果登顶《自然·医学》（IF=58.7）。该药从靶点发现到临床仅用18个月，展现AI研发颠覆性潜力。目前全球IPF患者约500万，现有疗法无法逆转病程，Rentosertib有望填补治疗空白。

药融圈

2025-06-04

英矽智能 Rentosertib 首款AI驱动药物靶向药
注册审批

吉美瑞生全球首创肾干细胞新药获批临床，惠及1.2亿肾病患者！

2025年5月，吉美瑞生自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003获NMPA批准进入临床试验，用于治疗Ⅱ型糖尿病合并慢性肾病（DKD）。该疗法通过尿液提取SOX9+肾前体细胞，实现"再生+修复"双重机制，有望逆转肾功能损伤。中国慢性肾病患者超1.2亿，现有疗法无法根治。吉美瑞生布局肺、肾再生医学，REGEND003若成功将成全球首个肾再生疗法，引领细胞治疗新纪元。

摩熵医药

2025-06-04

吉美瑞生肾干细胞新药糖尿病治愈慢性肾病
时讯

再生元20亿美元引进翰森制药：GLP-1/GIP双靶点新药HS-20094

2025年6月2日，再生元（Regeneron）宣布以近20亿美元总交易额（8000万美元首付款+19.3亿美元里程碑+销售分成）获得翰森制药GLP-1/GIP双靶点药物HS-20094全球权益（不含中国内地及港澳）。该药II期数据优异（减重4.41% vs 司美格鲁肽1.35%），正推进III期临床。此次合作助力再生元拓展代谢领域，同时提升翰森全球影响力。GLP-1/GIP赛道竞争激烈，礼来同类药物2024年销售额达164亿美元。

摩熵医药

2025-06-04

翰森制药再生元代谢领域 GLP-1/GIP
时讯

泓瑞医药投1亿：新建13150吨医药中间体项目

山东泓瑞医药拟投资1亿元分两期建设年产13150吨生物医药中间体项目，其中一期投资1000万元建设800吨/年对甲氧基环已酮装置。该产品是农药螺虫乙酯关键中间体，也可用于香料合成。项目位于滨州化工园现有厂区，不新增用地。泓瑞医药成立于2006年，专注医药中间体研发生产，产品涵盖藜芦醛等芳香族苯甲酸系列。

原料药情报局

2025-06-03

泓瑞医药项目新建生物医药项目药企申报
时讯

利尔化学投资11.5亿，新建4.3万吨农药原药项目

广安利尔拟投资11.5亿元在四川广安新建年产4.3万吨农药原药项目，主要产品包括L-草铵膦(酶法)3万吨、氯虫苯甲酰胺2000吨等。项目将配套建设副产盐循环利用设施，彰显环保理念。作为全球最大草铵膦原药生产商，此次扩产将进一步巩固利尔化学在农药行业的领先地位。

原料药情报局

2025-06-03

利尔化学项目新建农药行业项目申报
时讯

四大药企加码乳果糖布局：丹康制药6000吨产能领跑，2024全球市场11.79亿元

近期多家药企加速布局乳果糖产业，江西丹康制药投资3000万元改造产线，年产能翻倍至6000吨；湖北广辰药业新建2000吨产线；保龄宝推进原料药审批；湖南宝利士投资6200万元建设500吨产线。2024年全球乳果糖市场规模达11.79亿元，中国三大终端市场销售额突破22亿元。随着老龄化加剧和肝病患者增多，预计2030年全球市场将达14.43亿元，年复合增长率3.42%。

原料药情报局

2025-06-03

丹康制药广辰药业宝利士乳果糖产业建设项目
政策法规

海南1.26亿检验设备'以旧换新'启动，国产设备占比超90%

海南卫健委5月26日发布1.26亿元检验设备"以旧换新"采购计划，涉及313台设备。其中化学发光仪100%国产，生免流水线62.5%国产，生化仪86%国产，总计国产设备占比超90%。这是首个大规模检验设备"以旧换新"项目，单价预算优厚。随着2023年国内IVD市场规模达1185亿元，该采购为国产厂商提供重要市场机遇，也反映医疗设备国产化加速趋势。

摩熵医械

2025-06-03

医药器械政策解析采集市场分析
注册审批

2025创新药大爆发：前5月39款全球新药获批，34款国产创纪录

2025年前5个月，中国创新药审批迎来爆发式增长，共批准39款全球新药上市，其中国产创新药达34款（含4款中药创新药），已接近2024年全年37款的水平。获批药物涵盖基因治疗、第三代EGFR-TKI等前沿领域，包括首款国产基因治疗药物波哌达可基注射液。此外还批准18款进口新药、7款改良药物及8款经典名方，展现中国医药创新全面提速态势。

药通社

2025-06-03

药品审批过评药品市场分析国内药物盘点
时讯

锦篮基因SMA基因疗法GC101启动Ⅲ期临床，拟入组50例2型患者

2025年5月27日，锦篮基因自主研发的AAV基因治疗药物GC101注射液Ⅲ期临床试验在解放军总医院第七医学中心启动。该研究计划在全国入组50例2-12岁2型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者，采用多中心、随机对照设计，旨在验证GC101的安全性和有效性。此前I/II期临床已取得积极成果，该药有望填补当前SMA治疗的未满足需求。

细胞基因治疗前沿

2025-06-03

GC101注射液锦篮基因脊髓性肌萎缩症药物临床
注册审批

美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床，瞄准1.3亿糖尿病肾病患者

近期，吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床，用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞，实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品，有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境，填补临床空白。

细胞基因治疗前沿

2025-06-03

吉美瑞生治愈糖尿病慢性肾病药品审批
时讯

复星控股Gland Pharma：2024年营收6.8亿美元，全球注射剂龙头加速扩张

复星医药控股的印度注射剂巨头Gland Pharma 2024财年营收达6.8亿美元，同比增长56%。作为全球领先的仿制药注射剂企业，Gland拥有4家cGMP认证工厂、1736个注册产品，覆盖60个国家。2023年收购法国CDMO企业Cenexi后加速国际化布局，目前复星持股51.83%。公司在美国市场收入占比54%，已提交349项ANDA申请，286项获批，持续巩固其在复杂注射剂领域的领先地位。

药融圈

2025-06-03

Gland Pharma 复星医药医药器械药品审批
注册审批

复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市，填补NF1相关PN治疗空白

5月29日，复星医药1类创新药芦沃美替尼（商品名：复迈宁）获批上市，成为国内第5款MEK抑制剂。该药适用于I型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)患者，全球发病率1/2500-1/3000。作为高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁通过抑制RAS-MAPK通路发挥作用，填补了NF1相关PN药物治疗空白。目前国内还有20余款MEK抑制剂在研，显示该靶点研发热度持续升温。

摩熵医药

2025-06-03

芦沃美替尼复星医药 MEK抑制剂复迈宁
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NMPA批准11款创新药！恒瑞3款、复星2款领跑，海创等企业展现巨大潜力

2025年5月29日，NMPA历史性批准11款1类创新药上市，创下行业新纪录。恒瑞医药以3款新药领跑，包括法米替尼、瑞坦宁和艾维达；复星医药2款新药复迈宁和复妥宁获批；海创药业、嘉和药业等企业的新药也获批准，展现出中国创新药强大的研发实力和出海潜力。此次获批药物覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域，标志着中国创新药行业进入高质量发展新阶段。

摩熵医药

2025-06-03

恒瑞医药复星医药海创药业药品审批过评企业
时讯

【数据库更新】五大数据库功能优化，新增全国医院销售数据库、用量推算数据库信息！

摩熵医药数据库更新啦！功能上优化竞争情报、药品研发、药品销售、全球上市数据库群下的10个子数据库，还有药理毒理专版数据库的数据检索、分析与展示等功能；数据上新增了全国医院销售数据库、用量推算数据库的相应数据信息。网页端和小程序均可体验，团队致力于提供权威医药数据智能分析方案。

摩熵医药

2025-06-02

数据库更新数据库功能优化药理毒理数据库药品研发数据库
科普

医疗服务API接口

摩熵数科开放平台在医疗服务API接口方面提供了FDA药品、EMA药品、中成药药品说明书、西药药品说明书、药品前言警讯、药品修订公告、老人用药、儿童用药、妊娠妇女用药、哺乳期妇女用药、运动员用药、NMPA批准适应症、禁忌症、药物相互作用、注射剂配伍、重复用药、超说明书用药、药物循证、疾病专题、罕见病知识库、人类表型库、中西医临床路径、中医诊疗方案、临床表现图片、医学影像图片、疾病循证、个案报告和病例系列报告、系统评价和综述、脱敏后单病种数据集等30余个API数据接口。

医药弼马温

2025-06-01

医疗服务