【ChiCTR1800019498】多模型磁共振扩散加权成像无创性评价慢性乙型肝炎肝纤维化及炎性活动度的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019498

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

多模型磁共振扩散加权成像无创性评价慢性乙型肝炎肝纤维化及炎性活动度的临床研究

试验专业题目

多模型磁共振扩散加权成像无创性评价慢性乙型肝炎肝纤维化及炎性活动度的临床研究

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450003

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临床试验信息

试验目的

对慢性乙型肝炎患者以肝穿病理组织作为评价肝纤维化及炎性活动度的金标准，评价多模型磁共振扩散加权成像无创性诊断肝纤维化程度及炎性活动度的临床价值。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81720108021，8177200981601466811168，31470047）、国家重点科研项目（YS2017YFGH000397）的资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2017-01-01

是否属于一致性

入选标准

慢性乙型肝炎患者组纳入标准：（1）有明确的乙型肝炎病毒感染史，感染史均在6个月以上；（2）行肝组织穿刺活检取得病理结果；肝组织穿刺活检和磁共振检查时间间隔不超过一月；（3）完成MRI检查，图像质量良好，能够实现对肝实质部分进行有效的分析。正常对照组纳入标准：（1）无慢性肝病病史；（2）近期的肝炎标志物检查和肝功能检查排除慢性病毒性肝炎及肝功能异常；（3）近期的体格检查和上腹部B超检查均正常。（4）完成MRI检查，且图像质量良好，能够实现对肝实质部分进行有效的分析。；

排除标准

患者组排除标准：(1) 不能或不愿签知情同意书者；(2)肝右叶有手术史者；（3）经影像学检查发现肝内有占位性病变者或肝内有其他病变者（如脂肪肝，胆管炎等）。对照组排除标准：（1）不能或不愿签知情同意书者；（2）经影像学检查发现肝内有占位性病变者或其他病变者（如脂肪肝，肝硬化，胆管炎等）；（3）长期大量饮酒史者；（4）长期大量使用药物史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

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450003

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