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【ChiCTR2300075828】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗对比阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗对晚期肝癌有效性和安全性的多中心、回顾性、倾向性评分匹配研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075828

试验状态

尚未开始

药物名称

阿帕替尼+卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

阿帕替尼+卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合阿帕替尼及卡瑞利珠单抗对比阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗对晚期肝癌有效性和安全性的多中心、回顾性、倾向性评分匹配研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

证实HAIC联合双艾治疗的临床效果与安全性，我们基于现有研究结果提出以HAIC联合双艾疗法对于晚期肝癌患者的治疗效果要好于双艾疗法的效果，并拟通过开展一项多中心、回顾性临床研究加以验证。同时尝试通过该研究探索影响HAIC联合双艾治疗的关键因素，为预测、改善肝癌患者预后提供临床证据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

210;190

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.影像学典型肝癌表现、AFP升高或病理学诊断为肝细胞肝癌； 2.经基线血液学检测指标和增强CT或MR评估分期为不可手术的BCLC B/C 期肝细胞癌患者； 3.至少有一个肝内可评价病灶； 4.既往未接受过CAR-T、CIK等细胞免疫治疗； 5.接受治疗后有至少一次基于增强CT或增强MR影像学评估，其靶病灶可以依据RECIST 1.1标准进行测量； 6.ECOG PS 0-2分； 7.肿瘤侵犯门静脉主干，和/或门静脉癌栓累及门静脉主干或对侧一级分支（Vp4），和/或胆管侵犯和/或肿瘤直径>10cm； 8.三联治疗组：（1）至少接受不少于1月的阿帕替尼治疗；（2）至少接受1次卡瑞利珠单抗治疗；（3）两种药物用药间隔在1个月以内，并且在用药前后1个月内至少接受1次HAIC；（4）除HAIC外其余方式末次局部治疗间隔联合治疗3个月以上；（5）接受治疗前后影像学评估期间抗血管生成药物及免疫检查点抑制剂保持一致； 9.双艾治疗组：（1）至少接受不少于1月的阿帕替尼治疗；（2）至少接受1次卡瑞利珠单抗治疗；（3）两种药物用药间隔在1个月以内；（4）末次局部治疗间隔联合治疗3个月以上。；

排除标准

1.合并严重心、脑、肺、肾等其它重要器官功能损害，合并严重感染或其他严重伴发疾病（>2 级的 CTCAE Version 4.03 不良事件）； 2.患者病程中正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在免疫治疗前2周内仍在继续使用的； 3.已知有肝性脑病病史者； 4.有既往3个月内接受过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）； 6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 7.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 8.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24 小时尿蛋白量>1.0g； 9.接受治疗方案前患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 10.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 11.患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤； 12.有器官移植史者； 13.于治疗期间接种活疫苗； 14.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果，如药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）； 15.既往接受免疫治疗如DIK、CTLA-4单抗治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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