洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

首页 临床进展 评价HDM3019在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的1b/2期临床试验

【CTR20251966】评价HDM3019在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的1b/2期临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20251966

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM3019

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HDM-3019

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价HDM3019在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的1b/2期临床试验

试验专业题目

在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价HDM3019安全性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的1b/2期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：第一部分（1b期）：在中至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中，评估HDM3019多次给药的安全性和耐受性。第二部分（2期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019的有效性。 次要目的：第一部分（1b期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019多次给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。第二部分（2期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019的其他有效性，安全性，PK特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本研究的程序和方法，理解知情同意内容并自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程；

排除标准

1.诊断为其他炎症性关节炎、全身性炎症性疾病或Felty 综合征；

2.签署ICF前3个月内有任何需要住院治疗、或静脉应用抗生素/抗真菌药/抗病毒药、或临床显著的感染；签署ICF前1年内有机会性感染；

3.有恶性肿瘤史；或合并存在恶变风险较高的占位性病变；或存在提示恶性可能的症状或体征（如非故意减重导致的短期体重下降、慢性发热、异常淋巴结肿大等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
<END>
HDM3019的相关内容
药品研发
市场信息
点击展开

中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

更多

杭州中美华东制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

HDM3019相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多