CTR20251966
进行中（尚未招募）
HDM3019
治疗用生物制品
HDM-3019
2025-05-20
企业选择不公示
/
类风湿关节炎
评价HDM3019在中至重度活动性类风湿关节炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的1b/2期临床试验
在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价HDM3019安全性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的1b/2期临床试验
310011
主要目的：第一部分（1b期）：在中至重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中，评估HDM3019多次给药的安全性和耐受性。第二部分（2期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019的有效性。 次要目的：第一部分（1b期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019多次给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。第二部分（2期）：在中至重度活动性RA患者中，评估HDM3019的其他有效性，安全性，PK特征和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 192 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者能够理解本研究的程序和方法，理解知情同意内容并自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程；
请登录查看1.诊断为其他炎症性关节炎、全身性炎症性疾病或Felty 综合征；
2.签署ICF前3个月内有任何需要住院治疗、或静脉应用抗生素/抗真菌药/抗病毒药、或临床显著的感染；签署ICF前1年内有机会性感染；
3.有恶性肿瘤史；或合并存在恶变风险较高的占位性病变；或存在提示恶性可能的症状或体征（如非故意减重导致的短期体重下降、慢性发热、异常淋巴结肿大等）；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100010
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