CTR20220269
已完成
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2022-02-10
/
捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性
222047
主要目的： 以江苏康缘药业股份有限公司持有和生产的的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd（Singapore）持有、Patheon Puerto Rico,Inc.（Manati）（United states） 生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，T）和参比制剂（捷诺达®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 28 ；
2022-04-07
2022-05-07
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140—年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；
3.对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其他药物或食物过敏史者；
请登录查看东莞市人民医院
523128
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
东莞市人民医院的其他临床试验
- ICU机械通气患者握力变化轨迹对拔管失败的影响：一项前瞻性队列研究
- 呼吸机管道回路冷凝水密闭式自动集液排放系统临床应用研究
- 头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验
- 单侧减压、单侧入路双侧减压、双侧入路双侧减压三种MIS-TLIF术式治疗单节段腰椎管狭窄症对比研究
- 盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验
- 本维莫德乳膏治疗成人长岛型掌跖角化症：一项前瞻性、多中心、自身安慰剂对照、随机双盲研究
- 依达拉奉右莰醇治疗放射性脑损伤的一项单中心、单臂、II期临床研究及转化
- 呼吸衰竭合并心功能不全应用 VV-ECMO 联合 IABP 辅助支持或单纯 VV-ECMO 支持的临床研究
- 情景模拟教学查房联合行为回放式教学在消化内科住院医师规范化培训中的应用研究
- 应用 IABP 的 CCU 老年患者预防谵妄的个体化干预研究
- 不同镇静药物诱导腹腔镜手术患者无意识状态的皮层连接与脑功能网络特征：一项前瞻性队列研究
- 围术期持续输注不同剂量利多卡因对胸腔镜手术患者术后恢复质量的影响：一项单中心、双盲、随机对照试验
- 系统性红斑狼疮母亲子代发病风险的队列研究
- 靶向成纤维细胞活化蛋白的FAPI PETCT显像用于恶性肿瘤诊断
- 体外膜肺氧合支持治疗患者医院感染风险预测模型的构建与验证
- 基于五脏相音理论五行音乐口琴吹奏在肺癌术后患者肺康复中的应用
- 血清松弛素水平与膝关节松弛及膝关节功能的相关性：一项病例对照研究
- 补充雌激素对来曲唑促排卵治疗中临床妊 娠率的影响—— 一项前瞻性随机对照研究
- 评价曲拉西利在接受紫杉醇或白蛋白紫杉醇联合卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的非劣效、随机、对照、多中心、II期临床研究
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合多西他赛二线治疗复发或转移性SMARCA4缺失型非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究
江苏康缘药业股份有限公司的其他临床试验
- 评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的Ib期临床研究
- 评价KYS202004A 注射液在伴有关节炎症状的斑块状银屑病患者的Ib 期临床研究
- 注射用AAPB 治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 一项评价溶瘤病毒（KYS202003A）注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究
- 兰索拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
- 栀黄贴膏治疗急性踝关节扭伤（血瘀郁热证）Ⅱ期临床试验
- 利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹状态下的生物等效性试验
- 注射用AAPB治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验
- 龙七胶囊治疗晚期非小细胞肺癌（痰瘀阻肺证）补充临床试验
- 静脉炎颗粒治疗肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）Ⅲ期临床试验
- 九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）Ⅲ期临床试验
- 甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验
- 苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅲ期临床研究
- 艾拉莫德片空腹及餐后人体生物等效性试验
- 评价 WXSH0493 片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的IIb 期临床研究
- 评价KY0135片治疗晚期实体瘤I期临床研究
- 一项评价KY1702 胶囊治疗晚期非小细胞肺 I 期临床研究
- 甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验
- 乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验
- 苁蓉总苷胶囊治疗轻中度阿尔茨海默病（髓海不足证）Ⅱ期临床试验
最新临床资讯
-
大鹏制药临床III期成功
新药说2026-08-13
-
新一代 EGFR-TKI 首个全球 III 期成功
丁香园 Insight 数据库2026-08-13
-
体外诊断原料网2026-08-13
-
佰傲谷BioValley2026-08-13
-
久有基金2026-08-13
-
重庆宸安生物2026-08-13
-
UmabsDB2026-08-13
-
希格生科2026-08-13
-
bioSeedin柏思荟2026-08-13
-
智飞智讯2026-08-13
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)相关临床试验
- 西格列汀二甲双胍片（II）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（II）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）人体生物等效性研究
- 西格列汀二甲双胍片(II)的生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片(II)在健康受试者中的生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
- 一项评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
- 试验通俗题目 西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
江苏康缘药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29