【CTR20192538】TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+化疗治疗小细胞肺癌研究

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基本信息

登记号

CTR20192538

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+化疗治疗小细胞肺癌研究

试验专业题目

TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+EC方案对比EC方案治疗一线广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗小细胞肺癌肺癌患者的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）及其他临床受益，不良事件和严重不良事件发生率及严重程度以及相关免疫原性及生物标志物的探索。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 738 ；

实际入组人数

国内: 738 ；

第一例入组时间

2020-03-18

试验终止时间

2021-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学证实的广泛期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）；2.既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统治疗；3.既往曾针对局限期SCLC接受放化疗的患者，必须接受过根治性治疗，并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间至少有6个月的无治疗间歇期(末次化疗周期结束时间/末次放疗结束时间算)；4.存在RECIST 1.1标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶；5.年满18-75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准： a) 血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L； b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； d) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%；7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物；2.具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； (除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。如果在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未治疗、无症状的CNS转移灶，则必须接受放射治疗或未治疗但至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。)；3.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；4.具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者；5.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；6.手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机前疾病稳定≥1周；7.影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与大血管分界不清；8.首次给药前2个月内，具有出血倾向证据或病史的受试者，无论严重程度如何；首次用药前2周内，有咯血（定义为血液呈鲜红或1/2茶匙）的病史，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；9.先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的受试者；10.随机前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；11.随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；13.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100mmHg）受试者； b) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； d) 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； e) HIV检测阳性； f) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； g) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；14.首次给药前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；15.其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；16.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；17.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在首次给药前2周内仍在继续使用的；18.四周内参加过其他临床试验；19.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130012

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