【ChiCTR1800018233】SOXIRI方案一线治疗不可手术切除或转移性胰腺癌Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018233

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

SOXIRI方案一线治疗不可手术切除或转移性胰腺癌Ⅱ期临床研究

试验专业题目

SOXIRI方案一线治疗不可手术切除或转移性胰腺癌Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SOXIRI方案一线治疗不可手术切除或复发/转移性胰腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-13

试验终止时间

2020-08-13

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访； 2. 年龄18-75岁，性别不限； 3. 经病理组织学检查确诊的胰腺导管细胞癌； 4. 不可手术切除或复发转移患者，要求 —不可手术切除定义：剖腹探查不可手术切除、或者影像学检查显示胰腺外病灶、肠系膜上动脉或腹腔动脉累及且MDT讨论判断不可手术切除 —既往未接受过任何姑息性化疗（新辅助或辅助化疗停药半年以上，且未接受过奥沙利铂和伊立替康治疗） —姑息放疗结束 ≥ 3个月，且复发转移灶为非放疗病灶者 5. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，CT扫描≥10mm；临床常规检查仪器 ≥ 10mm，胸部X-射线 ≥ 20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径 ≥ 15mm（CT扫描层厚不大于5mm） 6. ECOG全身状态评分为0～1 7. 器官功能基本正常，即符合下述标准： —绝对中性粒细胞计数 ≥2.0×109/L —血小板计数≥90×109/L —血红蛋白≥90g/L —AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍正常值上限。对于有肝转移的患者AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤5倍正常值上限 —总胆红素≤1.2×UNL，或者胆道支架放置引流通畅下≤3.0 × UNL —肌酐≤1.25倍正常值上限(ULN) —估算的肌酐清除率 ≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式） 8. 从计划首次给药时间起，预期寿命 ≥ 3个月 9. 受试者接受放疗或手术 ≥ 4周，且伤口已完全愈合； 10. 无其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌和鳞癌除外）； 11. 育龄妇女须在入组前7天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当方法避孕。男性应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当方法避孕。；

排除标准

1. 研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）： —既往5年内出现过其它恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外 —有症状的脑转移者(已经证实或怀疑) —过去6个月内出现过心肌梗塞、严重不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭 —患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg） —严重并发症，包括肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎、肺纤维化、不能控制的糖尿病、肾功能不全和肝硬化等 —慢性恶心、呕吐或腹泻（每天大于或等于4次，或水状便） —胃肠出血，需要经常输血 —已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS） —患有精神疾病 —已知的神经病变，严重程度为2级或更高 —传染性疾病或不能控制的活动性感染，体温≥38℃ 2. 具有影响口服药物吸收的多种因素如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等 3. 已知对研究中的任何药物存在过敏者 4. 正在使用或4周内参加过其他药物临床试验 5. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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