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【ChiCTR2200065043】立他司特滴眼液在健康受试者中的安全性及药代动力学特征的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065043

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼

试验通俗题目

立他司特滴眼液在健康受试者中的安全性及药代动力学特征的临床试验

试验专业题目

立他司特滴眼液在健康受试者中的安全性及药代动力学特征的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价立他司特滴眼液在中国健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-30

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的健康中国男性或女性； 2. 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数18.0~28.0kg/m2。；

排除标准

1. 患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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