【ChiCTR2400084696】“活血散风”针刺法治疗原发性高血压的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084696

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

“活血散风”针刺法治疗原发性高血压的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

“活血散风”针刺法治疗原发性高血压的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以轻中度原发性高血压为研究载体，开展RCT随机对照研究，探究针刺降压的起效时间、效应持续时间及针刺降压的优势效应等，结合神经影像学技术，有望为针刺降压规律及中枢机制提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化由一位经验丰富的统计学专家使用统计分析系统（SAS）软件包的分层块随机化方法进行，所有符合入选标准的患者将按中心进行分层，随机分配到针刺组和假针对照组。

盲法

本研究采用单盲的方法，分组结果对受试者、结果评估者及数据统计人员保密，受试者在接受针刺治疗时分别于诊室不同的隔间分开治疗，以避免患者之间相互交流。每次针刺操作的步骤、施术方法尽可能保持一致，以减少偏倚。由于针灸疗法的特殊性，无法对针刺操作的医生施盲。同样，结果评估者和数据统计人员全程不参与实验，从而控制因知道分配方案而可能对试验引入的偏倚。此外，在针刺最后一周询问患者相关问题以评估盲法是否成功。

试验项目经费来源

国家中医针灸临床医学中心

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18 岁≤年龄≤75 岁，男女均可。（2）符合《ISH2020 国际高血压实践指南》中原发性高血压病的诊断标准，高血压分级为 1 级、危险分层属低中危者；在原有治疗方式不改变同时，接受针刺治疗；（3）维持原有治疗方案 2 周血压仍未达标者；（4）对该临床研究意义认识正确，对研究人员的观察和评价有良好的依从性，受试患者本人签署知情同意书。；

排除标准

（1）继发性高血压如醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、妊娠高压等；（2）伴有其他严重的心脑血管、肾脏、视网膜、周围血管等并发症及糖尿病、血液疾病等不宜针剌治疗的患者，合并已确诊的癫痫、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等；（3）有精神疾患如严重焦虑、抑郁者；（4）妊娠、哺乳期妇女；（5）近 1 个月以来接受过针灸治疗或正在参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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