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【CTR20211263】注射用QLS31901在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211263

试验状态

已完成

药物名称

注射用QLS-31901

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-31901

首次公示信息日的期

2021-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用QLS31901在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用QLS31901在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的确定QLS31901在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，以及二期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要研究目的 1. 观察QLS31901在晚期恶性肿瘤患者中静脉给药后的药代动力学特征（PK）； 2. 观察QLS31901暴露与受体占位的关系：评价QLS31901单次及多次给药后全血中T细胞表面PD-L1受体占有率（RO）； 3. 观察QLS31901在晚期恶性肿瘤患者中的的免疫原性。 4. 根据RECIST v1.1结合iRECIST（若为淋巴瘤患者，采用2014年Lugano会议修订标准进行评价），评估QLS31901在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

2022-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女均可；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；3.预期寿命≥ 12 周；4.根据RECIST v1.1评价标准（实体瘤患者）或2014版Lugano标准（淋巴瘤患者），患者至少有一处影像学可测量病灶；5.标准治疗失败（包含标准治疗后疾病进展或不耐受）或缺乏标准治疗方法，且病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者；6.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7 天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6 个月内采用有效的方法避孕；7.首次使用试验用药品前，从既往抗肿瘤治疗的AE中恢复（即≤1 级）（不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围感觉神经病变或淋巴细胞减少症）。发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者，在经申办方和研究者讨论和批准后，方可入组；8.已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.既往接受过抗肿瘤免疫治疗（对于既往接受过经NMPA批准的PD1/PDL1类药物的可以纳入本研究）。；2.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。；3.签署知情同意前存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4 周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2 周者可以纳入；

4.有无法控制的大量渗出液（胸腔、心包、腹腔）的患者；

5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；6.进入研究前3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编