【CTR20170884】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170884

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-08-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究中国健康受试者单剂量口服浙江海正药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以阿斯利康药业（中国）有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®）为标准参比制剂，进行生物等效性评价；次要研究目的：观察受试制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁，男性或女性；

排除标准

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；2.精神障碍患者；3.肌病、肌痛者；4.传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；5.有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检筛查阳性；6.在过去6个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术；7.实验室检查显示有临床意义的异常；8.烟检（尼古丁尿液检查）阳性者；9.有多发性和复发性过敏史，对磺胺类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史；10.有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；11.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；12.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药；13.在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验；14.研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素；15.未来六个月内有生育计划者（包括男性）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址