【CTR20190726】QL1206在绝经后骨折高风险骨质疏松女性中疗效安全性

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基本信息

登记号

CTR20190726

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

绝经后骨折高风险的女性骨质疏松症

试验通俗题目

QL1206在绝经后骨折高风险骨质疏松女性中疗效安全性

试验专业题目

有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床

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250100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QL1206在绝经后骨折高风险的骨质疏松妇女中的疗效。次要目的：评价QL1206在绝经后骨折高风险的骨质疏松妇女中的安全性、免疫原性和药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 455 ；

第一例入组时间

2019-07-10

试验终止时间

2021-07-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者同意参加研究并签署知情同意书。；2.能自由行走的绝经后妇女，年龄50－85周岁（含50周岁和85周岁）。；3.受试者腰椎或全髋部位骨密度（BMD）绝对值符合T值 ≤-2.5和＞-4.0（不同仪器的转化参考表见4.2.3 独立影像学评估部分）。；4.受试者必须具有至少1个下列危险因素：既往脆性骨折史（40岁以后发生的）；父亲或母亲髋部骨折史；低体重（BMI≤19kg/m2）；高龄（年龄≥65周岁）;目前吸烟；5.绝经后，定义为40岁以后发生的、绝经大于2年（从签署知情同意书当日算起），可以为自发闭经大于2年或双侧卵巢切除术后大于2年。如果双侧卵巢切除状态不明，使用卵泡刺激素（FSH）水平大于40 mIU/mL以证实手术绝经状态。；

排除标准

1.可影响骨代谢的疾病：a.各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究结果；b.佩吉特病；c.库兴综合征；d.高催乳素血症。；2.当前存在甲状旁腺功能亢进或减退。；3.甲状腺功能亢进或减退。仅接受稳定的（至少3个月）甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者可以入选，但需满足以下条件：a.如果TSH水平低于正常范围，则受试者不能参加研究。b.如果TSH水平升高（＞5.5 μIU/mL但≤10.0 μIU/mL），应当测定血清T4。如果血清T4在正常范围，受试者可以入选。如果血清T4超出正常范围，受试者不能参加研究。c.如果TSH水平＞10.0 μIU/mL，受试者不能参加研究。；4.类风湿性关节炎。；5.吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎。；6.肾脏疾病—严重的肾功能损伤（肌酐清除率Ccr＜30mL/min）。；7.肝病：a.肝硬化；b.不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）；c.已知的或经研究者判断有临床意义的胆道异常（Gilbert综合征、无症状的胆结石及胆囊息肉除外）。；8.维生素D缺乏：25-（OH）维生素D浓度＜20 ng/mL。允许补充维生素D（不限于肌肉注射维生素D2注射液、口服负荷剂量维生素D3等，具体由研究者根据临床经验或诊疗常规决定），在补充后，受试者可以复查一次25-（OH）维生素D浓度。；9.口腔、牙疾病：以往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。；10.首次给药前14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。；11.I型糖尿病患者或药物治疗无法控制的II型糖尿病患者（治疗药物如为胰岛素类、GLP-1类药物、噻唑烷二酮类则不允许纳入）。；12.最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症。；13.口服双膦酸盐治疗骨质疏松症（从签署知情同意书当日算起）：a.累计使用大于或等于3年者不能入选；b.累计使用大于3个月但小于3年，且最后1次用药在签署知情同意书之日前1年以内者不能入选（最后1次用药在签署知情同意书之日前1年或1年以上者可以入选）；c.累计使用小于或等于3个月者可以入选；

14.影响骨代谢的药物：最近6周内（从签署知情同意书之日算起）使用以下任一种药物：a.甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物，例如特立帕肽；b.促同化激素类或睾酮；c.糖皮质激素（相当于每日使用大于5 mg强的松超过10天）；d.性激素替代治疗；e.选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬；f. 降钙素、骨化三醇及其他活性维生素D（对于骨化三醇及其他活性维生素D，在签署知情同意书前4周内未使用者可入选）g.其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素；h.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂；i.胰岛素类、GLP-1受体激动剂类（利拉鲁肽、艾塞那肽等）、噻唑烷二酮类（例如吡格列酮等）。；15.血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.0mmol/L（8.0mg/dL）或≥2.9mmol/L （11.5mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂。；16.肝功能指标：a.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常上限（ULN）；b. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0倍ULN；c.碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5倍ULN（如进行了胆红素分类检测，且直接胆红素＜35%，则允许间接胆红素≥1.5 倍ULN者纳入）。；17.17） DXA测定：a.可进行DXA测量的腰椎小于2个；b.身高、体重或腰围可能妨碍DXA的准确测量；

18.腰椎L1-L4有多于2处椎骨骨折史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233