【CTR20221168】Relatlimab和Nivolumab 联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗的2线/3线 HCC的2期研究

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基本信息

登记号

CTR20221168

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Relatlimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Relatlimab注射液

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

Relatlimab和Nivolumab 联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗的2线/3线 HCC的2期研究

试验专业题目

一项 Relatlimab和Nivolumab 联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗且酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期肝细胞癌受试者的2期、随机、开放性研究（RELATIVITY-073）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在既往接受TKI治疗且未经IO治疗的受试者中评估relatlimab和nivolumab联合治疗相对于nivolumab单药治疗的疗效。关键次要目的：在晚期HCC受试者中研究relatlimab和nivolumab联合治疗的安全性和耐受性；进一步评估relatlimab和nivolumab联合治疗的初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-30;2021-02-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意时必须≥18 岁的男性和女性受试者。；2.组织学证实的晚期/转移性 2L 或 3L HCC 受试者。；3.治疗前肿瘤组织样本经 IHC 检测有可评估的 LAG-3 表达水平的受试者。不确定或无法评估的 LAG-3 状态的受试者不允许接受研究治疗或随机分配至治疗组。；4.在既往一线或二线 TKI 治疗时或治疗后发生放射影像学进展，且既往未曾暴露于 IO 药物的受试者。；5.Child-Pugh 评分为 5 或 6 分（即 Child-Pugh A 级）。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。；

排除标准

1.未经治疗的症状性中枢神经系统转移或软脑膜转移。；2.患有未控制的或严重心血管疾病的受试者。；3.受试者具有任何既往（1 年内）或目前经体格检查确定的具有临床意义的腹水，需要穿刺引流进行控制。；4.随机化前 6 个月内有门静脉高压伴食管或胃静脉曲张出血证据的受试者。；5.随机化前 12 个月内肝性脑病（>2 级）发作。；6.既往同种异体器官移植或异基因骨髓移植。；7.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要系统性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或没有外部诱因预计不会疾病复发的受试者，可以入选。；8.随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/日泼尼松或其等效剂量）或其他免疫抑制剂系统性治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，吸入性或局部类固醇、使用＞10mg/日泼尼松及其等效剂量的类固醇进行肾上腺替代治疗是可被允许的。；9.有以下活动性合并感染的受试者：有可测得的 HBV 表面抗原或 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）和 HCV 核糖核酸（RNA）依据的乙型和丙型肝炎病毒共感染，或伴有丁型肝炎病毒感染的 HBV 受试者。；10.患有症状性严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染的受试者。此外，在既往 SARS-CoV-2 感染的情况下，急性症状必须已缓解，并且在咨询医学监查员后，不存在会使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。；11.既往接受过 relatlimab 或任何其他 LAG-3 靶向药物治疗。；12.既往暴露于 IO 治疗，例如但不限于抗 -PD-1、抗- PD-L1 或抗- CTLA-4 抗体、溶瘤病毒，或任何其他专门靶向 T-细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。；13.妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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