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【ChiCTR1900026597】罗沙司他对腹膜透析患者残肾功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026597

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腹膜透析

试验通俗题目

罗沙司他对腹膜透析患者残肾功能的影响

试验专业题目

罗沙司他对腹膜透析患者残肾功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察罗沙司他纠改善腹膜透析患者贫血的疗效； 2.观察罗沙司他对腹膜透析患者残余肾功能的影响； 3.探讨罗沙司他影响腹膜透析患者残肾功能的可能机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照就诊顺序随机分配入组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁，维持性腹膜透析1月以上； 2. 尿量>800 mL，残肾肾小球滤过率GFR> 5 mL/min以上，腹膜透析充分性评估每周总尿素清除指数Kt/V>1.7，每周内生肌酐清除率Ccr>50 L/1.73m2； 3. 入组前在常规使用促红素+铁剂情况下，血红蛋白在90-120g/l； 4. 血清白蛋白>30g/l； 5. 病因为非糖尿病导致的终末期肾病。；

排除标准

1. 入组前在使用含大黄的中药、中成药、活性炭、吸附剂等； 2. 血压>160/100或者血压<120/70mmhg； 3. 过敏体质或对多种药物过敏者、酒精、滥用药物史者； 4. 存在影响药物吸收的的严重消化道疾病，如活动性溃疡，慢性腹泻，胃肠道手术后等； 5. 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都医学院第一附属医院

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/

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