【ChiCTR-TRC-11001539】苏粒佳（重组人血管内皮抑素注射液）联合化疗及苏粒佳维持治疗治疗非小细胞肺癌患者的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001539

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑素注射液+酒石酸长春瑞滨+顺铂

药物类型

规范名称

重组人血管内皮抑素注射液+酒石酸长春瑞滨+顺铂

首次公示信息日的期

2011-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

苏粒佳（重组人血管内皮抑素注射液）联合化疗及苏粒佳维持治疗治疗非小细胞肺癌患者的III期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、多中心评价苏粒佳?（重组人血管内皮抑素注射液）联合长春瑞滨和顺铂（NP）对照安慰剂联合NP及苏粒佳?维持治疗治疗初治的晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215124

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临床试验信息

试验目的

评价苏粒佳?联合长春瑞滨和顺铂（NP）对照安慰剂联合NP及苏粒佳?维持治疗治疗初治的晚期非小细胞肺癌患者的临床生存期获益优势

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

统计学家双盲

试验项目经费来源

江苏吴中医药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

376;184

实际入组人数

第一例入组时间

2011-08-01

试验终止时间

2017-01-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18～70周岁，性别不限；(2)经组织学确诊的初治Ⅳ期NSCLC患者（参照UICC第七版分期标准）；(3) 根据RECIST标准至少有一个可测量病灶；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。(4) 体力状况ECOG评分（PS）为0~1；(5) 预计生存时间至少12周；(6) 器官功能水平必须符合下列要求：外周血：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5 × 109 / L，血小板 ≥ 90 × 109 / L，血红蛋白≥9 g/dL；肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限)；肾脏：血清肌酐清除率≥正常值范围的80%（毫升/每分）；(7)能理解本试验并已签署知情同意书者。；

排除标准

(1)对目前或既往诊断的NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验药物治疗、抗癌中药治疗的患者；(2)脑转移患者；(3) 在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌；(4)妊娠、哺乳期妇女; (5)有活动性感染性疾病的病人；(6)有症状的心律失常、不稳定的心绞痛和不可控制的高血压的患者；(7)有静脉血栓形成病史的患者；(8)有精神病病史的患者；(9)对大肠杆菌基因工程产品过敏患者;(10)研究者认为不宜参加本试验者.1；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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