【CTR20171627】ZSP1601片Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171627

试验状态

已完成

药物名称

ZSP-1601片

药物类型

化学药

规范名称

ZSP-1601片

首次公示信息日的期

2018-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

ZSP1601片Ia期临床研究

试验专业题目

ZSP1601片在成人健康受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ia期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523325

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的1)评估健康成人空腹条件下单次服用ZSP1601片后的安全性和耐受性；2)评估健康成人连续服用ZSP1601片后的安全性和耐受性；3)评估食物对健康成人单次服用ZSP1601后药代动力学特性的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78~100 ；

实际入组人数

国内: 94 ；

第一例入组时间

2018-01-04

试验终止时间

2019-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者。；2.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）。；3.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；5.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；6.有经常发作的体位性低血压。；7.任何病因引起的频发恶心或呕吐史。；8.在筛选前28 天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性CYP3A4的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录6）。；9.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；10.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；12.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；13.14)不能耐受标准餐（高脂高热量餐，两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）。；14.心电图异常有临床意义或者男性QTcB>470ms或者女性QTcB>480ms。；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；17.病毒性肝炎（包括乙肝或丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。；18.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。；19.在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；20.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。；21.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址