【ChiCTR2400092928】肝动脉灌注（HAI）或静脉输注（IV）阿得贝利单抗（ADE），联合贝伐珠单抗（Bev.）及肝动脉灌注-FOLFOX化疗用于晚期不可切除肝细胞癌（HCC）的一线治疗：一项多中心、开放、随机II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注（HAI）或静脉输注（IV）阿得贝利单抗（ADE），联合贝伐珠单抗（Bev.）及肝动脉灌注-FOLFOX化疗用于晚期不可切除肝细胞癌（HCC）的一线治疗：一项多中心、开放、随机II期临床试验

试验专业题目

肝动脉灌注（HAI）对比静脉输注（IV）阿得贝利单抗（ADE），联合贝伐珠单抗（Bev.）及肝动脉灌注-FOLFOX化疗用于晚期不可切除肝细胞癌（HCC）的一线治疗：一项多中心、开放、随机II期临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗（动脉或静脉给药）联合肝动脉FOLFOX灌注化疗以及贝伐珠单抗用于晚期肝细胞肝癌的一线治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中山大学肿瘤防治中心中央随机化系统

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究并签署知情同意书； 2. ≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 3. 临床或病理诊断明确的肝细胞癌； 4. BCLC分期为C期，伴有血管/胆管侵犯或远处转移（伴有Vp 4型癌栓除外）； 5. 未接受针对肝癌的全身治疗；或接受过针对肝癌的局部治疗（包括但不限于手术、消融、放疗、TACE等）后出现进展或有残留病灶者，局部治疗后至入组之间的时间应不短于1个月； 6. ECOG PS评分0-1分；Child Pugh评分A级或B级7分； 7. 无自身免疫性疾病病史； 8. 预期寿命≥3个月； 9. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶） 10. 足够的血液、肝脏和肾脏功能，入组前1周内实验室检查符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清ALT、AST≤5×正常值上限（ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比值INR < 2.3，或凝血酶原时间 ≤ ULN+6秒；白蛋白≥30g/L；总胆红素≤3×ULN。 11. 育龄女性应在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，并同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1. 对碘对比剂严重过敏无法进行HAIC治疗的患者； 2. 随机前1个月内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的； 3. 有活动性感染且感染无法有效控制者； 4. 重度胃底食管静脉曲张；未治疗的或者不完全治疗的胃底食管静脉曲张（伴有出血或者高度出血风险的）； 5. 伴有脑转移或者需要外科或者放疗科紧急干预的骨转移； 6. 怀孕或者可疑怀孕，或正在母乳喂养中； 7. 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 8. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 9. 患者先天或获得性免疫功能缺陷； 10. 伴有其他恶性肿瘤病史； 11. 研究开始前12个月出现过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭； 12. 肾功能不全需行透析者； 13. 既往有器官移植史； 14. 患者有其它严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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