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【ChiCTR2200062766】利妥昔单抗个体化方案治疗天疱疮的疗效、安全性及免疫学特征研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062766

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

天疱疮

试验通俗题目

利妥昔单抗个体化方案治疗天疱疮的疗效、安全性及免疫学特征研究

试验专业题目

利妥昔单抗个体化方案治疗天疱疮的疗效、安全性及免疫学特征研究

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临床试验信息
试验目的

研究利妥昔单抗个体化方案治疗天疱疮的短期、长期疗效、安全性及免疫学特征

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-22

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁～80岁之间 2.初治或长期口服激素或免疫抑制剂出现减量困难或无法耐受或复发的寻常型及红斑/落叶型天疱疮患者 3.符合以下天疱疮诊断标准： a. 临床表现：具有寻常型天疱疮或红斑/落叶型天疱疮的临床特征 b. 组织病理：表皮内基底层上或颗粒层棘层松解 c. 自身抗体：酶联免疫吸附试验（ELISA）检测到血清中出现抗Dsg1和（或）Dsg3抗体阳性 4.育龄期妇女采用有效的避孕措施 5.自愿参加本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过利妥昔单抗治疗者； 2.妊娠或哺乳期妇女 3.严重的活动性感染者 4.HIV血清学阳性者 5.活动性乙肝或丙肝患者 6.对鼠蛋白过敏者 7.严重心血管疾病者，如：不稳定型心绞痛或缺血性心脏病、心功能不全者、心律失常等 8.卡式评分＜50；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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