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【ChiCTR2400082761】虚拟现实下具身技术对脑卒中后上肢功能障碍的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082761

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

虚拟现实下具身技术对脑卒中后上肢功能障碍的作用研究

试验专业题目

虚拟现实下具身技术对脑卒中后上肢功能障碍的作用研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探究 VR 下对脑卒中患者上肢康复训练过程中施加身体具身技术对患者上肢功能障碍疗效作用。 次要目的：探究 VR 下对脑卒中患者上肢康复训练过程中施加身体具身技术对训练动机和参与度的激励作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分配序列产生：研究人员利用计算机预先设计好实验可能的顺序方案并随机分配给参与者。为了减少随机序列的可预测性，任何预设的限定细则( 如区组法) 应以附件的形式提供， 而试验招募者或干预措施分配者均不应获得这些数据 分配实施：计算机完成序号分配，研究人员招募受试者，计算机随机完成干预措施分配

盲法

由于本研究干预的特殊性，本研究为非盲开放设计。但为了尽量减少偏倚，本研究对结局评价者和统计分析者设盲，结局评价者和统计分析者均不清楚受试者的分组情况。 在统计分析结束后或出于安全考虑如受试者因严重不良反应需要终止试验时可以由研究人员揭盲。

试验项目经费来源

本研究得到以下项目的部分支持：1）2024 年广州市科技计划市校联合资助项目（PI：范明明）；2）2023 年广州市科技计划市校联合资助项目（编号：2023A03J0001）；3）广东省泛在物联网综合通信、传感与计算重点实验室（编号：2023B1212010007）。

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为脑卒中，且经CT或MRI影像学证实； 2.距离首次发病时间三个月以上； 3.具备基本认知能力，MMSE评估得分在22分以上； 4.具有上肢功能障碍（上肢肩关节肌力评级为2级到4级；Fugl-Meyer上肢功能评分（FMA-UE）10-65分）； 5.同意参与本研究。；

排除标准

1. 有除脑卒中之外的其他神经系统疾病史; 2. 有精神疾病或服用精神疾病药物史； 3. 有明确的接受性或表达性失语； 4. 有视力、听力障碍； 5. 正在参与其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

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