CTR20211953
已完成
富马酸非索罗定缓释片
化学药
富马酸非索罗定缓释片
2021-08-09
/
用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症患者。
富马酸非索罗定缓释片的人体生物等效性试验
评估富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg）受试制剂与参比制剂（Toviaz®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
272073
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg，广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂富马酸非索罗定缓释片（Toviaz®，规格：8 mg；Pfizer Europe MA EEIG持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态单次口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究单次口服富马酸非索罗定缓释片（规格：8 mg）受试制剂和参比制剂（Toviaz®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 56 ；
2021-09-13
2021-11-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分或酒石酸托特罗定片或酒石酸托特罗定缓释胶囊过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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