【ChiCTR2400088678】每日CBCT引导下人工智能辅助宫颈癌自适应放疗对比图像引导放疗的开放性、多中心、随机对照 II 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400088678

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

每日CBCT引导下人工智能辅助宫颈癌自适应放疗对比图像引导放疗的开放性、多中心、随机对照 II 期临床研究

试验专业题目

每日CBCT引导下人工智能辅助宫颈癌自适应放疗对比图像引导放疗的开放性、多中心、随机对照 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510555

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估在每日CBCT引导下AI辅助在线ART是否能在不影响患者生存的情况下，降低宫颈癌患者放疗相关毒性反应。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究医生或研究助理采用分层随机方法产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

a, 病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌。 b. 分期为I-IVA期 (根据2018版FIGO分期标准)。 c. 无远处转移的证据(M0)。 d. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70。 e. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白>80g/L（或中重度贫血经输血治疗能纠正）以及血小板计数 > 100×10^9/L。 f. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < ULN。 g. 正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min。 h. 年龄18-80岁。 i. 接受根治性或术后辅助性IMRT放疗。 j. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

a.有腰椎或其他部位器质性问题，不能配合保持固定体位30分钟以上。 b.有膀胱器质性疾病，如膀胱阴道瘘、膀胱挛缩等膀胱功能异常，无法充盈膀胱者。 c.有严重的精神疾病、认知障碍及思维障碍者，或大小便失禁的患者。 d.有克罗恩病、溃疡性结肠炎等慢性炎症性肠病患者。 e.有再障、骨髓增生异常综合征、特发性血小板减少性紫癜等骨髓造血功能异常性疾病患者。 f.治疗为姑息性。 g.近5年有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 h.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 i. 既往接受过盆腹腔放射治疗。 j.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)等。 k.严重痔疮或其他研究者认为不适合纳入者。 l. 对研究中任何药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510555

联系人通讯地址