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【ChiCTR2300079282】瓣膜置换术后严重出血的危险因素及预测

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基本信息
登记号

ChiCTR2300079282

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瓣膜疾病

试验通俗题目

瓣膜置换术后严重出血的危险因素及预测

试验专业题目

瓣膜置换术后严重出血的危险因素及预测

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临床试验信息
试验目的

1.探究瓣膜置换术术后严重出血（severe bleeding，SB）的独立风险因素及SB对预后的影响。并构建一个基于独立风险因素，包含临床信息和影像学信息在内的预警瓣膜置换术后严重出血的风险模型。2.探讨瓣膜置换术患者循环中生长分化因子15 (GDF-15)水平的变化趋势，并探讨围术期GDF-15水平对行瓣膜置换术患者术后严重出血及预后的预测效用。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

课题组

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者年龄＞18 岁； (2)ASA 分级为 II-Ⅳ级； (3)择期要行瓣膜置换的风湿性和退化性瓣膜疾病患者，均为初次换瓣。；

排除标准

①有其他明显冠状动脉疾病(≥50%狭窄)或其他明显心脏异常的患者； ②同期进行了冠状动脉旁路移植手术的患者； ③因严重肝脏疾病或血液系统疾病，包括血友病等，影响患者凝血功能者； ④严重肾功能不全患者（内生肌酐清除率≦20mL/min）； ⑤因肿瘤疾病（如造血系统功能障碍等），明显出血倾向者； ⑥术前６月内出现过脑血管意外，包括短暂脑缺血发作； ⑦既往病史、实验室以及影像资料不全者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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