【ChiCTR2300079282】瓣膜置换术后严重出血的危险因素及预测
登记号
ChiCTR2300079282
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
瓣膜置换术后严重出血的危险因素及预测
试验专业题目
瓣膜置换术后严重出血的危险因素及预测
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
瓣膜疾病
申办单位
首都医科大学
申办者联系人
贾晓童
联系人邮箱
1667418951@qq.com
联系人通讯地址
北京市朝阳区安贞路2号
联系人邮编
研究负责人姓名
马骏
研究负责人电话
+86 133 7010 3571
研究负责人邮箱
majuntongxun@sohu.com
研究负责人通讯地址
北京市朝阳区安贞路2号
研究负责人邮编
试验机构
首都医科大学附属北京安贞医院
试验项目经费来源
课题组
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
病例对照研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
1.探究瓣膜置换术术后严重出血（severe bleeding，SB）的独立风险因素及SB对预后的影响。并构建一个基于独立风险因素，包含临床信息和影像学信息在内的预警瓣膜置换术后严重出血的风险模型。2.探讨瓣膜置换术患者循环中生长分化因子15 (GDF-15)水平的变化趋势，并探讨围术期GDF-15水平对行瓣膜置换术患者术后严重出血及预后的预测效用。
目标入组人数
100
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-10-01
入选标准
(1)患者年龄＞18 岁；
(2)ASA 分级为 II-Ⅳ级；
(3)择期要行瓣膜置换的风湿性和退化性瓣膜疾病患者，均为初次换瓣。
排除标准
①有其他明显冠状动脉疾病(≥50%狭窄)或其他明显心脏异常的患者；
②同期进行了冠状动脉旁路移植手术的患者；
③因严重肝脏疾病或血液系统疾病，包括血友病等，影响患者凝血功能者；
④严重肾功能不全患者（内生肌酐清除率≦20mL/min）；
⑤因肿瘤疾病（如造血系统功能障碍等），明显出血倾向者；
⑥术前６月内出现过脑血管意外，包括短暂脑缺血发作；
⑦既往病史、实验室以及影像资料不全者。
是否属于一致性评价
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