【ChiCTR2000034077】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于健康患者腹腔镜阑尾切除术全身麻醉的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034077

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-06-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

阑尾炎

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于健康患者腹腔镜阑尾切除术全身麻醉的安全性和有效性

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于健康患者腹腔镜阑尾切除术全身麻醉的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250033

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于健康患者腹腔镜阑尾切除术全麻诱导及维持的安全性和有效性，为临床提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机数字将60例患者随机分为2组，每组30人。随机化时间为入室前30～60 min。

盲法

⑴ 本试验对参与患者招募、试验分组、药液配制与分配及参与全麻管理的麻醉医师不设盲，对患者和其他研究人员（术前患者信息采集、术后随访与资料收集）设盲。 ⑵ 执行患者招募、试验分组、药液配制与分配及参与全麻管理的麻醉医师与参与术前患者信息采集、术后随访与资料收集的研究人员不共享任何与患者分配有关的信息。

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

⑴ 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查； ⑵ 年龄18～45周岁； ⑶ BMI为18～30kg/m2，体重50～100Kg； ⑷ ASA分级Ⅰ～Ⅱ级； ⑸ 自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

⑴ 任何异常且有临床意义的医学检查发现； ⑵ 任何临床相关伴随疾病的证据； ⑶ 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫等疾病； ⑷ 胃肠道手术史； ⑸ 重症肌无力； ⑹ 中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神障碍或其他精神神经系统疾病； ⑺ 体位性低血压、头晕或眩晕史； ⑻ 慢性或急性感染； ⑼ 过敏史/超敏反应史（包括对药物或其他物质）； ⑽ 在研究给药前至少一个月内服用了任何药物； ⑾ 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验； ⑿ 吸烟者（每天10支烟或3支雪茄或3斗烟）或不能在试验期间禁烟； ⒀ 酒精滥用（多于60 g/天）； ⒁ 药物滥用； ⒂ 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 ml）； ⒃ 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）； ⒄ 试验期间不愿避孕或者性伴侣不愿采用避孕措施； ⒅ 已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性； ⒆ Mallampati score（马氏评分）为3或4分； ⒇ 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250033

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