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【ChiCTR2300072587】光学电子离体脑瘤分析仪用于术中判定脑切除组织样本是否为脑胶质瘤的有效性及安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072587

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

光学电子离体脑瘤分析仪用于术中判定脑切除组织样本是否为脑胶质瘤的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

光学电子离体脑瘤分析仪用于术中判定脑切除组织样本是否为脑胶质瘤的有效性及安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

利用光学电子离体脑瘤分析仪和石蜡病理检查用于脑切除组织样本检测得出的数据相比，以石蜡病理检查结果作为脑胶质瘤评价的临床参考标准，评价光学电子离体脑瘤分析仪用于术中判定脑切除组织样本是否为脑胶质瘤的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏拉曼医疗设备有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥18周岁，性别不限； 2、拟行脑病变组织切除手术或术前临床诊断为脑胶质瘤拟行活检患者； 3、临床诊断为初发单发脑胶质瘤，或初发单发颅内占位性或初发非占位性病变不排除脑胶质瘤的患者（如颅内转移性病变、颅内感染性病变、颅内脱髓鞘病变、中枢神经系统淋巴瘤等），根据病史既往未接受过放化疗； 4、患者或其监护人能够理解研究目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书； 5、能获取长径＞0.2cm的组织样本，临床诊断为初发单发脑胶质瘤患者取核心或边缘组织，临床诊断为初发单发颅内占位性或初发非占位性病变不排除脑胶质瘤的患者取核心组织。；

排除标准

研究者判断不适合入选的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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研究负责人邮编

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