【ChiCTR1900023816】尼可地尔对主动脉瓣置换术后心肌肥厚患者冠脉微循环障碍改善作用的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023816

试验状态

正在进行

药物名称

尼可地尔

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

心肌肥厚

试验通俗题目

尼可地尔对主动脉瓣置换术后心肌肥厚患者冠脉微循环障碍改善作用的随机对照研究

试验专业题目

尼可地尔对心肌肥厚患者冠脉微循环的作用

申办单位信息

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110016

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临床试验信息

试验目的

1）利用心肌声学造影的方法，判断LVEF减低的主动脉瓣置换术后心肌肥厚患者的冠脉微循环是否存在障碍； 2）以心肌声学造影测量的心肌造影剂达峰速率为主要终点指标，研究尼可地尔对LVEF减低的主动脉瓣置换术后患者冠脉微循环障碍的影响，以LVEF等为次要终点指标，观察尼可地尔对此类患者心功能的改善情况，为心肌肥厚合并心力衰竭的患者提供更多治疗选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非盲态医师选取存在冠脉微循环障碍的患者，随后由非盲态护士按筛选顺序依据随机表将患者随机分为两组，一组为常规抗心衰药物加尼可地尔治疗，一组为常规抗心衰药物治疗。由非盲态护士预约随访时间，非盲态医师负责常规治疗。

盲法

盲态医师负责完成心脏超声检查。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-17

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁-80岁，性别不限； 2）单纯主动脉瓣病变患者； 3) 心脏瓣膜手术后第7天复查心脏超声，发现心肌肥厚，且Simpson法测LVEF在0.3-0.45之间的患者； 4) 心肌声学显像示左室壁存在造影剂充盈缺损，但与冠脉分支供血区域无明显关系，以左室各壁中段及心尖部为主； 5) 术后给予常规抗心衰治疗后病情平稳可以出院的患者； 6) 本人或其法定代理人同意并签署《知情同意书》。；

排除标准

1) 年龄大于40岁者冠脉造影检查，提示需要同时行CABG术者； 2) 对尼可地尔、烟酸类或造影剂过敏； 3) 青光眼； 4) 正在服用具有磷酸二酯酶-5阻断作用的勃起功能障碍治疗剂（枸橼酸西地那非、烟酸伐地那非水合物、他达拉非）； 5) 入选前7天内曾使用尼可地尔； 6) 严重心衰，心功能分级III级或以上 7) 收缩压＜90 mmHg； 8) 严重心动过缓（心率＜50 次/分）或II~III度房室阻滞； 9) 心房颤动或心房扑动； 10) 哮喘病史或有严重COPD病史； 11) eGFR＜ 30 ml/min； 12) 血小板计数异常或凝血功能障碍； 13) 恶性肿瘤或自身免疫性疾病病史； 14) 严重感染； 15）肝、肾功能不全失代偿期； 16) 必须使用硝酸脂类扩冠药物； 17）研究者认为随访较困难的情况（旅行、言语或精神障碍等）； 18）正在参加一项干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

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