【ChiCTR2100054181】卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗MSI-H/dMMR晚期胃癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054181

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

MSI-H/dMMR晚期胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗MSI-H/dMMR晚期胃癌的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗MSI-H/dMMR晚期胃癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗 MSI-H/dMMR 晚期胃癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18 岁～75 岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊为胃癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或MR 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）； 3. 以前没有接受过针对晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌的系统治疗； 4. 患者不耐受或拒绝接受手术治疗； 5. 活检组织免疫组化（IHC）显示错配修复缺陷（dMMR）或基因测序结果 MSI 状态为微卫星高度不稳定（MSI-H）； 6. HER2 阴性。 HER2 阴性的定义是： IHC（0 或 1+）或荧光原位杂交（FISH）阴性（HER2： CEP17 比值<2）。 FISH 可以用当地可提供的、机构指南认为可接受的原位杂交（ISH）方法（例如 DISH）替代； 7. 无腹膜转移或其他远处转移；注意：是否有远处转移应通过 CT 或 MR扫描确认。如果怀疑有骨转移，则应进行骨扫描。如果怀疑有腹膜转移，则应进行腹腔镜检查。如果怀疑有脑转移，则应进行 CT 或 MR 检查； 8. 预期生存期> 3 个月； 9. ECOG PS 评分：0-1 分； 10. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L；血小板≥80 x 10^9/L；血红蛋白≥8.5 g/dL；（2）促甲状腺激素(TSH) ≤1 x ULN（如异常应同时考察 T3、 T4 水平，如 T3、 T4 水平正常，可以入组）；（3）胆红素≤1.5 x ULN；ALT 和 AST ≤5 x ULN；（4）血清肌酐≤1.5 x ULN； 11. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施； 12. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 过去 5 年中有其他恶性肿瘤的病史； 3. 患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 4. 肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 5. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 6. 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、 6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者； 7. 在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 8. 对试验药品过敏者； 9. 在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗； 10. 已知的 HIV 感染史； 11. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 12. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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