CTR20171197
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化学药
硫酸氢氯吡格雷片
2017-10-14
/
本品用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者、急性冠脉综合征患者。
硫酸氢氯吡格雷片餐后生物等效性试验
硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期、两序列、重复交叉健康人体餐后生物等效性试验
210038
考察健康受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（受试制剂，规格：75 mg）与Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（参比制剂，波立维，规格：75 mg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-05-21
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者比例不少于总人数的 1/3；
请登录查看1.体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；
2.既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；
3.有任何出血性疾病史者；
请登录查看泰达国际心血管病医院
300457
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