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【ChiCTR2100045698】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗II-IIIA期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045698

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗II-IIIA期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗II-IIIA期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗II-IIIA期可切除鳞状非小细胞肺癌在实际临床应用中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的II-IIIA期可切除鳞状非小细胞肺癌； 3.EGFR / ALK 等驱动基因阴性； 4.鳞状非小细胞肺癌既往未接受任何治疗； 5.受试者必须具有足够的肺功能，耐受肺切除手术； 6.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶； 7.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 8.预期寿命 ≥ 3 个月； 9.患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 10.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求： ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。；

排除标准

1.对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者； 2.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 3.使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇； 4.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 5.同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂； 6.在入组前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外； 7.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 8.曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 10.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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