【ChiCTR2500107442】不可切除胰腺癌高强度聚焦超声消融治疗（FUS）联合化疗与单纯化疗的疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

不可切除胰腺癌高强度聚焦超声消融治疗（FUS）联合化疗与单纯化疗的疗效对比研究

试验专业题目

不可切除胰腺癌高强度聚焦超声消融治疗（FUS）联合化疗与单纯化疗的疗效对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过构建单中心不可切除胰腺癌患者前瞻性队列，纳入拟行单纯化疗及聚焦超声手术（FUS）联合化疗的患者各 120 名，描绘聚焦超声手术（FUS）治疗不可切除胰腺癌患者的围手术期症状负担及不良事件，评估两组患者治疗期的症状负担与不良事件、治疗后的症状控制与生活质量改善情况，并随访疾病进展与生存时长，以此明确聚焦超声手术（FUS）联合化疗在不可切除胰腺癌患者中的治疗获益，为该联合治疗方案在不可切除胰腺癌患者中的临床应用提供数据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

重庆市科学技术局

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； (2) 组织病理学确诊或增强 CT、磁共振成像等临床确诊为胰腺癌的患者； (3) 根据 2018 年 NCCN 第 8 版胰腺癌 TNM 分期标准，诊断为 III/IV 期； (4) 无法进行根治性胰腺癌手术切除治疗； (5) 年龄 18-75 周岁； (6) 既往未接受过根治性手术治疗或针对胰腺癌的放射治疗或系统性治疗； (7) 美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）为 0-2 分； (8) 明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1）要求的可测量病灶，最大径≥20mm； (9) 预计生存时间至少为 12 周； (10)拟行“吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇”治疗、“伊立替康脂质体（II）+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙”、“口服卡培他滨”或“口服替吉奥”治疗或联合 FUS 治疗。；

排除标准

(1)曾经接受过放射治疗或 12 周内曾接受过 FUS 治疗； (2)未进入“吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇”、“伊立替康脂质体（II）+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙”、“口服卡培他滨”或“口服替吉奥”治疗及联合FUS 治疗； (3)妊娠或哺乳期妇女； (4)存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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