【CTR20190174】BAT1806与雅美罗有效性和安全性的对照研究

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基本信息

登记号

CTR20190174

试验状态

已完成

药物名称

托珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

BAT1806与雅美罗有效性和安全性的对照研究

试验专业题目

一项在类风湿关节炎患者中比较BAT1806与雅美罗有效性和安全性的对照研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

在对MTX 反应不佳的 RA 受试者中比较静脉滴注BAT1806注射液与雅美罗的疗效、安全性、免疫原性和 PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 367 ；国际: 612 ；

实际入组人数

国内: 253 ；国际: 621 ；

第一例入组时间

2019-06-06;2019-01-04

试验终止时间

2021-01-05;2021-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁或以上的男性或女性受试者，且根据病史记录，其在筛选期至少 6 个月以前经2010 年修订的美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA诊断标准被确诊为RA。；2.受试者有活动性 RA。；3.除白细胞介素-6抑制剂以外，受试者曾接受了不超过2种的生物制剂或靶向合成DMARD（例如托法替布）用于RA治疗，则符合入选条件。；4.具有生育能力的女性受试者和其女性伴侣具有生育能力的男性受试者，必须愿意在整个研究期间并在最后一剂研究药物后至少3个月采取可靠的避孕措施。可靠的避孕方法包括：宫内避孕器、激素避孕药（如口服、贴片或注射剂）、男性输精管切除术（如果是在医学上确认的输精管切除术）、带杀精子药膏、泡沫或凝胶隔离保护方法（例如避孕套或隔膜）。当异性性交禁欲为受试者平常生活方式时，可接受异性性交禁欲，并且必须在给予最后一剂研究药物后至少持续 3 个月。当绝经后（在没有其他医学病因的情况下至少连续 12 个没有月经）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术联合或不联合子宫切除术）时，则认为女性受试者不具有生育能力。；5.如果是具有生育能力的女性受试者，其在筛选和基线访视时妊娠测试结果应为阴性。；6.受试者必须愿意提供书面同意并遵守研究方案的要求。；

排除标准

1.患有 ACR 功能为 IV 级的 RA 或需要坐轮椅/卧床。；2.已知对托珠单抗或对研究药物辅料产生超敏反应。；3.受试者在随机分配前 ≤12 个月接受任何细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗）。；4.在随机分配前 ≤ 8周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准），受试者接受禁用药物以外的试验用药品或器械治疗。；5.受试者在随机分配前 ≤12 周进行关节外科手术（对研究期间将评估的任何关节进行的手术）或计划在研究期间进行手术。；6.在筛选访视前 12 周内或筛选期间内进行的胸部 X 线检查显示恶性肿瘤、肺部感染或提示活动性结核病 (TB) 的异常。；7.基于研究者临床评估的任何复发性细菌、真菌或病毒感染使得受试者不适合进行研究，包括复发性/播散性带状疱疹。；8.当前患有或有憩室炎病史、憩室炎并发症，需要抗生素治疗的憩室病史，当前患有或有慢性溃疡性胃肠道疾病或可能易于穿孔的任何其他下胃肠道病症病史。；9.任何时期的任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，根治性治疗非黑色素瘤皮肤癌或已切除的子宫颈原位癌除外；10.具有移植的器官/组织或干细胞移植。；11.受试者具有潜在代谢、血液学、肾、肝、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道病症，研究者认为会给受试者带来不可接受的风险。；12.受试者有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）或提示脱髓鞘疾病的神经症状的病史。；13.受试者在随机分配前 ≤ 4 周接受任何活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间（包括安全性随访期）接受活疫苗或减毒疫苗。；14.根据研究者的判断，受试者在过去 12 个月中有具临床意义的药物或酒精滥用史。；15.怀孕或喂养期（哺乳期）妇女。；16.研究者因任何原因认为受试者不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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