CTR20171320
主动暂停（CDE于2017年12月发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，根据该意见，我们选择暂停本试验，重新设计方案和选择研究中心。）
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2017-12-29
企业选择不公示
/
全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
评价麻醉药物的生物等效性和安全性
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者的人体生物等效性和药效学对比研究
611130
主要目的：以受试制剂和参比制剂进行生物等效性和药效学对比研究，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否药代动力学和药效学等效。 次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18 且≤55 岁，具完全民事行为能力的健康成年男女性受试者；2.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI = 体重(kg) / 身高 2(m2)）≥19 且≤26kg/m2；3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史，无血液及代谢性疾病等病史；
请登录查看1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
2.收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；3.筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；4.语言交流障碍者；5.筛选期前12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
6.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；7.过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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全球上市
市场与准入
行业参考
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