【CTR20181207】评价麻醉药物的生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20181207

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化学药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2018-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

全身麻醉诱导和维持；重症监护患者辅助通气治疗时的镇静；单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静

试验通俗题目

评价麻醉药物的生物等效性

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以辽宁海思科制药有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否生物等效。次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学初步研究。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-55周岁（含18和55周岁）的中国健康男性或女性受试者, 单一性别受试者比例≥1/3；2.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI)）≥19.0且≤26.0kg/m2；3.无潜在困难气道及牙齿松动；4.无麻醉意外史；5.体格检查、生命体征、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（全部女性）]、12-导联心电图、胸片等正常，或虽异常但无临床意义，研究者认为可以入组；6.能够理解并沟通本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；2.收缩压≥140 mmHg或≤90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或≤60 mmHg；3.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；4.筛选期前12个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群；或尿药筛查结果呈阳性者；5.过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者；6.筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精检测结果阳性者,或整个研究期间不能放弃饮酒；7.筛选期前6个月平均每日吸烟＞5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；8.筛选前 4 周内使用任何处方药，和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）、中草药；9.最近3个月曾献血者或参加过任何临床试验者；10.近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；11.严重呼吸暂停综合征患者；12.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋抗体阳性，或HIV抗体阳性者；13.恶性高热家族史；14.不能耐受静脉穿刺采血；15.妊娠试验阳性；妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3月内采取有效避孕措施者；16.研究者认为有任何不宜参加此试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213003

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