【ChiCTR2200058405】单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）后不同年龄段小儿环泊酚的药代动力学参数

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058405

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）后不同年龄段小儿环泊酚的药代动力学参数

试验专业题目

单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）后不同年龄段小儿环泊酚的药代动力学参数

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟测定单次静脉推注环泊酚（0.6mg/kg）后不同年龄段小儿环泊酚的药代动力学参数，为环泊酚在小儿人群中的临床应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医学科研发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案； 2. 年龄1～12岁的儿童； 3. 美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ～Ⅱ级； 4. 拟全身麻醉下行手术时间超过1小时的择期手术的受试者； 5. 无明显潜在困难气道（改良马氏评分为I～II级）； 6. 既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史、无恶性高热等遗传病史，无癫痫病史，无深度镇静/全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史。；

排除标准

1. 困难气道及患有严重呼吸道病变、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘以及不明原因的呼吸困难； 2. 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群； 3. 精神系统疾病及认知功能障碍、具有癫痫病史的受试者； 4. 合并心血管疾病的受试者(如先天性心脏病、需要治疗的心动过缓、需要治疗的低血压等)； 5. 肝功能异常，ALT和/或AST>1.5倍正常值上限的受试者；总胆红素超过正常值上限的受试者；肾功能异常，血肌酐超过正常值上限的受试者； 6. 术前7天内使用过镇静催眠药(包括苯二氮卓类如地西泮和巴比妥类如苯巴比妥等)或其他镇痛药(如系统性使用NASIDs类) ； 7. 术前3个月内参加过其他临床试验（接受过试验药物或安慰剂）； 8. 对环泊酚等药物成分或组分过敏者； 9. 研究者判断需要治疗的贫血； 10. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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