CTR20244310
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化药
达格列净二甲双胍缓释片
2024-11-26
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）人体生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg，商品名：Xigduo XR®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，比较达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和高脂餐后口服格列净二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（Xigduo XR®）后在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-12
2025-02-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对达格列净、二甲双胍或其辅料有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质其中之一情况者；
2.有吞咽困难者；
3.既往有任何可能影响试验安全性或药物体内吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受外科手术、病理活检或严重外伤者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看河北省人民医院
050051
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