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【ChiCTR1800016712】羧甲司坦和小剂量茶碱对中国慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016712

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

羧甲司坦和小剂量茶碱对中国慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预研究

试验专业题目

多中心临床研究筛查治疗早期慢阻肺适宜药物

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110001

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临床试验信息

试验目的

采用多中心随机安慰剂对照临床研究方法评价羧甲司坦片和小剂量茶碱缓释片治疗早期慢性阻塞性肺疾病（GOLDⅠ、Ⅱ级）患者的临床疗效和安全性，并进行药效经济学评价，筛选出适合国情的有效、安全和廉价的治疗早期慢阻肺药物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字序列由中国医科大学附属第一医院临床流行病学与循证医学研究室的吴晓梅老师提供，使用SAS 9.2软件的“proc plan seed=831008; factors center=17 block=15 length=6”语句产生。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题

试验范围

目标入组人数

250;500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-02

试验终止时间

2020-07-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄40～80岁，性别不限，社区筛查或前来门诊就医的慢阻肺患者； 2、吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<70%, FEV1≥50%预计值（GOLD I-II 级）； 3、患者处于稳定期，近4周内无慢阻肺急性加重； 4、患者能够进行语言或文字交流； 5、自愿参加试验，签署知情同意书。；

排除标准

1、严重心脑血管疾病、严重躯体疾病及恶性肿瘤； 2、支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核、DPB等引起气流受限的其它疾病； 3、尘肺、肺泡蛋白沉积症、特发性肺纤维化等间质性肺疾病； 4、心肌梗塞病史、各种心律失常，难以控制的高血压及糖尿病； 5、有活动性消化道溃疡者； 6、筛选期内有慢性阻塞性肺疾病急性加重； 7、基线的血尿常规及肝肾功能有显著异常； 8、妊娠或哺乳期妇女； 9、试验药物及β2受体激动剂过敏； 10、正在参加其他药物试验； 11、长期使用茶碱类药物、祛痰及类固醇药物； 12、筛选期依从性差，慢性酗酒史或滥用药物史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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