CTR20223418
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2022-12-27
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片健康人体空腹条件下生物等效性试验
非布司他片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
100143
主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂非布司他片（规格：80mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂非布司他片（商品名：Uloric®，规格：80mg；TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂非布司他片和参比制剂Uloric®在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-02-20
2023-03-08
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；
2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看重钢总医院
400081
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