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【CTR20160069】CT-707用于中国ALK阳性晚期恶性肿瘤患者的I期临床

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基本信息
登记号

CTR20160069

试验状态

已完成

药物名称

CT-707颗粒

药物类型

化药

规范名称

康太替尼颗粒

首次公示信息日的期

2016-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

CT-707用于中国ALK阳性晚期恶性肿瘤患者的I期临床

试验专业题目

CT-707的I期临床人体耐受性、有效性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100093

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察CT-707口服服药在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：观察分析CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征；初步观察CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的临床有效性；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2016-04-13

试验终止时间

2023-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～75岁（含18和75岁）；2.性别：男女不限；

排除标准

1.服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；

2.存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现QTc间期（Fridericia formula矫正后，即QTcF）延长，男性> 450 msec，女性>470 msec；

3.使用任何可能延长QTc间期的药物产品；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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