CTR20192587
进行中（招募完成）
Acalabrutinib胶囊
化学药
阿可替尼胶囊
2020-03-16
企业选择不公示
套细胞淋巴瘤
比较Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤疗效
比较BR两药方案与 BR + Acalabrutinib 联合方案治疗初治MCL患者的疗效的3期研究
201203
以独立审查委员会 根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) Lugano 分类进行的无进展生存期 (PFS) 评估为基础，评估并比较 Aacalabrutinib + BR 联合方案与安慰剂 + BR 联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 85 ； 国际: 546 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2020-10-20;2017-05-08
/
否
1.男性和女性，≥ 65 岁。；2.经病理确诊患有 MCL，并具有已证实的染色体易位 t( 11；14) (q 13；q32) 和/或细胞周期蛋白 D1过度表达，伴有其他相关标志物（如 CD5、CD19、CD20、PAX5）。；3.需要治疗的 MCL，并且之前没有接受过全身性抗癌治疗。；4.存在影像学可测量的淋巴结疾病和/或结外恶性淋巴瘤。；5.ECOG 体能状态 ≤ 2。；6.具有生殖能力且性活跃男性必须同意在研究期间采用高效的避孕措施，并持续使用至最后一剂苯达莫司汀完成后 6 个月或最后一剂利妥昔单抗完成后 12 个月，以时间较长者为准。高效的避孕措施见第 5.2 节。；7.男性受试者必须同意在研究期间、最后一剂苯达莫司汀完成 6 个月内或最后一剂利妥昔单抗完成后 12 个月内（以时间较长者为准）不得进行精子捐赠。；8.愿意并能够参与本研究方案中所有的必要评估和程序，包括吞咽胶囊没有困难。；9.能够理解研究的目的和风险，提供已署名并标注日期的知情同意，能够授权使用受保护的健康信息（根据国家和当地的患者隐私法规）。；
请登录查看1.有既往恶性肿瘤史，以下几种情况除外： a. 采取根治性方法治疗的恶性肿瘤，筛选前已有2 年多未出现活动性疾病，治疗医生认为复发风险较低。注：只要符合其他合格标准，正在接受激素治疗的受试者也可参与本研究。 b. 已得到充分治疗的恶性雀斑样痣黑色素瘤，目前未出现发病迹象，或已经充分控制的非黑色素瘤皮肤癌。 c. 原位癌得到充分治疗，目前未出现发病迹象。；2.治疗目的是干细胞移植之前的肿瘤减瘤的受试者。；3.中枢神经系统(CNS) 淋巴瘤或软脑膜疾病病史。；4.未控制的自身免疫性溶血性贫血(AIHA) 或特发性血小板减少性紫癜(ITP)。；5.首剂研究药物前28 天内接受过重大外科手术。注：如果受试者接受过大手术，那么必须在首次研究药物之前自手术干预导致的任何毒性和/或并发症中充分恢复。；6.在给药首剂研究药物6 个月内出现严重心血管疾病，例如未控制或症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死，或筛选时出现符合纽约心脏协会心功能分类标准定义的任何3 级或4 级心脏疾病、或校正的QTc 间期> 480 毫秒（使用Friderica 公式QT/RR0.33QT/RR0.33）。例外：筛选期间出现受控制的无症状心房颤动的受试者可以入选本研究。；7.中性粒细胞计数绝对值(ANC) < 1.0 x10^9/L 或血小板计数< 75 x 10^9/L；对于患有骨髓疾病的受试者，ANC < 0.75 x 10^9/L 或血小板计数< 50 x10^9/L。不接受进一步生长因子或输血的前提下，外周血计数只有在筛选期间高于以上水平，那么受试者将被认为有入选资格。；8.总胆红素> 正常上限(ULN) 的1.5 倍；或天冬氨酸转氨酶(AST) 或丙氨酸转氨酶(ALT) > 2.5×ULN。；9.根据 Cockcroft 和Gault 公式[（140-年龄）体重(kg)/（72肌酸酐mg / dL）0.85（若为女性）]计算的肌酐清除率<50 mL/min。；10.凝血酶原时间/国际标准化比率(INR) 或活化部分凝血活酶时间（aPTT；无狼疮抗凝剂） > 2.0 x ULN。例外：接受华法林治疗的受试者不得参与本研究；但是，接受其他抗凝治疗且INR / aPTT 较高的患者在与医疗监查员讨论后可以参与本研究。；11.吸收不良综合症、显著影响胃肠功能的疾病、胃切除术、可能影响吸收广泛小肠切除术、症状性炎性肠病、局部或完全性肠梗阻，或胃间隔术和减肥手术（例如胃绕道手术）。；12.不受控制的全身活动性感染，例如真菌感染，细菌感染，病毒感染或其他感染（定义为表现出感染相关持续体征和症状，在采用适当的抗生素或其他治疗后仍无改善），或者在首剂研究药物给药前2 周内接受过静脉抗感染治疗。；13.已知的人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染史。；14.持续的免疫抑制治疗，包括首剂研究药物给药前2 周内接受过全身（例如静脉内或口服）皮质类固醇治疗。注：受试者可以使用局部或吸入皮质类固醇或低剂量类固醇（≤ 20 mg 强的松当量/天，持续≤ 2 周）作为并存病的治疗。在参与研究期间，受试者也可以根据治疗引发的并存病需要接受全身性（例如静脉内或口服）皮质类固醇。有关皮质类固醇的其他详细信息，请参见第 5.1 节。；15.已知的苯达莫司汀，利妥昔单抗或其任何组分过敏反应或超敏反应史。；16.血清学状况反映活动型乙肝或丙肝感染。 a. 乙肝病毒核心抗体(anti-HBc) 呈阳性且表面抗原呈阴性的受试者在随机分配之前需要有阴性的聚合酶链反应(PCR) 结果。乙肝表面抗原(HbsAg) 呈阳性或乙肝PCR 呈阳性的受试者将不得入选本研究。 b. 丙肝抗体呈阳性的受试者在随机分配前需要有阴性的PCR 结果。丙肝PCR 阳性受试者将不得入选本研究。；17.首剂研究药物前28 天内接种过活病毒疫苗。；18.首剂研究药物6 个月内出现中风或颅内出血史。；19.出血体质史（如血友病或血管性血友病）。；20.在首剂研究药物给药前3 个月内经胃镜检查确诊为消化道溃疡。；21.在首剂研究药物给药前7 天内需要或正在接受华法林或等效维生素K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）抗凝治疗。；22.需要强效细胞色素P450 3A (CYP3A) 抑制剂/诱导剂治疗。；23.需要质子泵抑制剂治疗（如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）。自质子泵抑制剂转为H2 受体拮抗剂或抗酸剂治疗的受试者有资格入选本研究。；24.同时参与另一项治疗性临床试验。；25.活动性巨细胞病毒(CMV) 感染（活动性病毒血症，由CMV DNA 的阳性聚合酶链反应[PCR] 结果证实）。；26.确诊的进行性多灶性白质脑病(PML) 病史。；
请登录查看北京肿瘤医院;北京肿瘤医院
100142;100142
北京肿瘤医院;北京肿瘤医院的其他临床试验
- AK104联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌多地区三期研究
- NB003药物对晚期胃肠道肿瘤患者疗效与安全性的研究
- ProTACT：[225Ac]Ac-FL-020注射液在PSMA阳性mCRPC成年受试者中的I期研究
- 一项在c-Met蛋白水平高于临界值的难治性转移性结直肠癌成人受试者中评估静脉（IV）输注ABBV-400与曲氟尿苷替匹嘧啶（LONSURF）口服药物+IV输注贝伐珠单抗相比的不良事件和疾病活动度的研究
- HRS-1738用于前列腺癌患者诊断的I/II期临床研究
- 无
- 评价QL1706围术期治疗联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌的临床研究
- 评价XS-04片在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性
- GTA182片晚期实体瘤I期临床研究
- 177Lu-TR0471注射液在前列腺癌患者的辐射剂量学、药代动力学以及安全性研究
- 89Zr-TLX250用于ccRCC的PET/CT成像的ZIRCON-CP研究
- 评估不良事件和静脉注射 (IV) ABBV-400 在不可切除的局部晚期/转移性结肠直肠癌成人受试者体内移动情况研究
- 注射用IMM01联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的III期临床研究
- 一项在非霍奇金淋巴瘤成人受试者中评价皮下 (SC) 注射 Epcoritamab 联合口服和静脉注射抗肿瘤药物的不良事件和疾病活动变化的研究
- 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性： 一项自身对照临床研究
- 评价锝[99mTc]硫化胶体注射液应用于乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性： 一项自身对照临床研究
- 镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的III期研究
- HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的I期临床研究
- 一项在新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人受试者中评价 Epcoritamab 皮下 (SC) 联合静脉和口服利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 或 R-CHOP 的疾病活动度变化的研究
- 一项在新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人受试者中评价 Epcoritamab 皮下 (SC) 联合静脉和口服利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 或 R-CHOP 的疾病活动度变化的研究
AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司的其他临床试验
- 一项关于接受Anifrolumab治疗的中国活动性中重度系统性红斑狼疮患者结局的研究（LOTUS）
- Tezepelumab治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 一项在不适合或拒绝化疗的EGFR常见突变阳性的III期不可切除非小细胞肺癌患者中评价奥希替尼作为根治性放疗前诱导治疗及后续维持治疗的有效性和安全性的干预性研究（OLA）
- 一项针对已完成奥拉帕利先前肿瘤学研究并仍可从持续治疗中取得获益的患者的滚动研究
- TAPER
- 一项评估Dato-DXd 治疗不可手术或转移性激素受体阳性、HER2 IHC 0乳腺癌患者的研究
- Datopotamab Deruxtecan 对比多西他赛治疗经治的且无驱动基因改变的 TROP2 阳性晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性研究
- 一项在携带BRCA突变的高危前列腺癌男性中评价在标准放疗/雄激素剥夺方案中增加saruparib治疗对比安慰剂对无转移生存期影响的研究
- 一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并仍可从持续治疗中取得获益的患者的滚动研究
- 一项评价tezepelumab治疗中度至极重度COPD成人受试者的有效性和安全性研究
- 一项在接受中剂量 ICS-LABA 治疗后控制不佳的嗜酸性粒细胞哮喘患者中研究与常规递增至高剂量 ICS-LABA 治疗相比加用本瑞利珠单抗 30 mg SC 的疗效和安全性的随机临床试验
- 一项在慢性和/或亚急性皮肤型红斑狼疮成人患者中考察anifrolumab的有效性和安全性的III期研究
- 在晚期HER2表达胆道癌患者中评估T-DXd联合rilvegostomig对比SoC化疗的III期研究
- 评价Saruparib（AZD5305）与Camizestrant(AZD9833)合用相对于医生选择的CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的优效性
- 一项评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究
- 确定研究药物在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性
- Anifrolumab皮下和静脉给药在中国健康成年受试者中的药代动力学和安全性研究
- 一项Capivasertib+氟维司群治疗HR+/HER2-经1-2L内分泌治疗后疾病进展的晚期乳腺癌中国IIIb期研究（CAPItrue）
- 一项评价布地格福在慢阻肺心肺结局方面的有效性研究
- 一项评估BGF MDI、BFF MDI和安慰剂MDI对COPD参与者运动参数影响的研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29